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Grupos Psicoeducativos para Adultos con TDAH

14 de julio de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Grupos psicoeducativos para adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad/impulsividad (TDAH): un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado y controlado en lista de espera

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente y la eficacia preliminar de un tratamiento grupal psicoeducativo, utilizando un ensayo aleatorio controlado en lista de espera, en dos clínicas ambulatorias diferentes en el centro de Noruega. Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar durante el período de intervención. La evaluación de la satisfacción del cliente (CSQ 8), la autoeficacia general (GSE-6), la calidad de vida relacionada con el TDAH (AAQoL), los síntomas del TDAH (SCL-9; ASRS) y la participación laboral se realizarán en el momento de la contratación antes a la aleatorización (T0), pre (T1), post tratamiento (T2), con un seguimiento de 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • N-T
      • Levanger, N-T, Noruega
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
    • S-T
      • Trondheim, S-T, Noruega, 7040
        • Tiller DPS - St. Olavs University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de TDAH
  • hablando un idioma escandinavo

Criterio de exclusión:

  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • psicosis
  • severas dificultades de aprendizaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupos psicoeducativos
Terapia grupal psicoeducativa y tratamiento estándar (tratamiento TDAH habitual)
Conductual: Terapia de grupo psicoeducativa
El programa psicoeducativo en grupo consta de 10 sesiones, a lo largo de 10 semanas consecutivas. Cada sesión consta de una conferencia, impartida por un experto contratado sobre el tema de la sesión (20 minutos) seguida de una discusión sobre el tema (45 minutos), facilitada por el líder del curso. Todas las sesiones son organizadas y dirigidas por el líder del curso, lo que también incluye el mantenimiento de la estructura en el tiempo, la discusión y el cierre de la sesión. La psicoeducación se suma al tratamiento estándar (tratamiento del TDAH como de costumbre).
Otro: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar consiste en la evaluación diagnóstica del TDAH y la comorbilidad, así como el tratamiento con medicamentos. Además, algunos pacientes reciben terapia cognitivo-conductual, aunque no se administra sistemáticamente a todos los pacientes. Si es necesario, a los pacientes también se les ofrece asistencia con respecto a la economía, la vivienda, la educación y el trabajo. Así como el contacto con la familia y la red.
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre
Comparador activo: Lista de espera
Lista de espera y tratamiento estándar (tratamiento TDAH habitual)
Otro: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar consiste en la evaluación diagnóstica del TDAH y la comorbilidad, así como el tratamiento con medicamentos. Además, algunos pacientes reciben terapia cognitivo-conductual, aunque no se administra sistemáticamente a todos los pacientes. Si es necesario, a los pacientes también se les ofrece asistencia con respecto a la economía, la vivienda, la educación y el trabajo. Así como el contacto con la familia y la red.
Otros nombres:
  • Tratamiento como de costumbre
Conductual: Lista de espera
Lista de espera y tratamiento estándar (tratamiento TDAH habitual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Medido con una versión modificada del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8). La escala consta de 8 ítems medidos en una escala de 1 a 4. Una puntuación suma entre 8 y 32 indica el nivel de satisfacción con los servicios prestados.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Medido con la Escala de autoeficacia general (GSE-6), una medida abreviada de autoeficacia. La autoeficacia se considera un factor protector en la adaptación al estrés y las enfermedades crónicas. La escala consta de 6 ítems, medidos en una escala de 4 puntos, con un rango posible de 6-24.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con el TDAH (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Medido con ASRS, una escala de autoinforme para síntomas relacionados con el TDAH en adultos. La escala consta de 18 ítems, basados ​​en los criterios diagnósticos del DSM-V para el TDAH. Los elementos se miden en una escala de 5 puntos, con un rango posible de 0-72.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Cambio en los síntomas relacionados con el TDAH (SCL-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Medido con 9 elementos del SCL-90. SCL-9 es una escala específica para el TDAH que consta de 9 ítems de los 90 originales. SCL-9 cubre los rasgos característicos específicos del TDAH.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Cambio en la calidad de vida relacionada con el TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)
Medido con AAQoL, que cubre la función y la calidad de vida específica del TDAH. AAQoL consta de 29 preguntas que miden la calidad de vida relacionada con la salud entre adultos con TDAH.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y después de 10 semanas de seguimiento (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Terje Torgersen, phd, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016/1885

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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