Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u pacientů s depresí

13. listopadu 2017 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital

Kognitivní rehabilitace u pacientů s aktivní a remitovanou depresí – randomizovaná kontrolovaná studie

Deprese je velmi rozšířená a vysilující duševní porucha, která je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity. Několik studií identifikovalo neuropsychologické deficity v populacích pacientů s depresí, které ovlivňují oblasti včetně pozornosti, paměti a výkonných funkcí. Tyto deficity často přetrvávají i u pacientů, jejichž symptomy deprese odezněly. Kognitivní poruchy u deprese představují hlavní rys deprese a cenný cíl pro intervenci. Identifikace metod, které by vedly ke zlepšení, by byla velmi klinicky zajímavá a potenciálním způsobem, jak toho dosáhnout, by mohla být kognitivní rehabilitace (CR). Dosud bylo provedeno několik studií o kognitivní rehabilitaci u deprese, ale předběžné výsledky jsou slibné. Stále chybí demonstrace dlouhodobých účinků a důkazy týkající se zlepšení každodenního exekutivního fungování (tj. zobecnění). V této studii budou porovnány různé skupinové kognitivní rehabilitační intervence. Cílem studie je zjistit, zda skupinová intervence „tréninku mozku“ může zlepšit výkonnou funkci u pacientů s aktivní a remitovanou depresí. Účinnost bude hodnocena bezprostředně po intervenci, ale také šest měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená léčba mírné nebo středně těžké MDD
  • Důkazy o exekutivní dysfunkci v každodenním životě určené (a) strukturovaným rozhovorem nebo (b) self-reportem Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) T-score < 55.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, smyslové, fyzické nebo jazykové postižení ovlivňující schopnost dokončit vzdělávací program.
  • Premorbidní neurologické onemocnění nebo inzult a/nebo komorbidní neurologická porucha.
  • Hlášeno pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Psychotické poruchy.
  • Aktivně sebevražedné.
  • Porucha osobnosti je natolik závažná, že narušuje protokol.
  • Neumí plynně norsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení řízení cílů
Behaviorální: Školení řízení cílů
9 modulů GMT bude administrováno v 9X2 hodinách (deset skupin). Manuální zásah; metakognitivní strategie pro zlepšení pozornosti a řešení problémů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačové kognitivní školení
Behaviorální: Počítačové kognitivní školení
9 modulů bude administrováno v 9x1 hodinové relaci (10 skupin). Počítačový kognitivní trénink využívající komerčně dostupné webové platformy založené na neuroplasticitě, vyvinuté pro cílené dovednosti, jako je pozornost, paměť, rychlost zpracování a výkonné funkce. Domácí úkol mezi sezeními.
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrolní stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF: forma sebe sama a informátora)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkonná funkce v každodenním životě (rozsah: 70-210). Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance on Conners Průběžný test výkonnosti III vč. CATA
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon při testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon při testu rušení barevných slov D-KEFS
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Vystoupení na The Emotional Stroop
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Výkon na úloze Emo 1-back
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre v dotazníku kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Posuďte frekvenci kognitivních selhání (rozsah: 0-100). Vyšší skóre ukazuje na častější kognitivní selhání.
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Škálování skóre na dosažení cíle (GAS)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese (rozmezí: 0-63).
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na klinických výsledcích v rutinním hodnocení Outcome Measure (CORE-OM)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Zhodnoťte úroveň současného psychického stresu (rozsah: 0-136). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici obecně vnímané vlastní účinnosti
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Posuďte obecný pocit vnímané vlastní účinnosti (rozsah: 10-40). Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici sebeúčinnosti návratu do práce (RTW-SE)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Posuďte vlastní účinnost v kontextu návratu do práce (rozsah: 0-55). Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obtíží v regulaci emocí (rozsah: 36-180).
změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Skóre na stupnici odezvy ruminativní (RRS)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvýkavých odpovědí (rozsah: 22-88).
změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/666

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení