Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация у пациентов с депрессией

13 ноября 2017 г. обновлено: Lovisenberg Diakonale Hospital

Когнитивная реабилитация у пациентов с активной и ремиттированной депрессией — рандомизированное контролируемое исследование

Депрессия является широко распространенным и изнурительным психическим расстройством, которое считается одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Несколько исследований выявили нейропсихологический дефицит в популяции пациентов с депрессией, влияющий на такие области, как внимание, память и исполнительные функции. Эти дефициты часто сохраняются даже у пациентов с регрессом депрессивных симптомов. Когнитивные нарушения при депрессии представляют собой ключевой признак депрессии и ценную мишень для вмешательства. Идентификация методов, которые приведут к улучшению, представляет большой клинический интерес, и когнитивная реабилитация (КР) может быть потенциальным способом достижения этого. На сегодняшний день проведено несколько исследований по когнитивной реабилитации при депрессии, но предварительные результаты обнадеживают. Тем не менее демонстрация долгосрочных эффектов и доказательств, касающихся улучшения исполнительных функций в повседневной жизни (т. Е. Обобщения), отсутствуют. В настоящем исследовании будут сравниваться различные групповые вмешательства по когнитивной реабилитации. Цель исследования — выяснить, может ли групповая «тренировка мозга» улучшить исполнительную функцию у пациентов с активной и ремиттирующей депрессией. Эффективность будет оцениваться сразу после вмешательства, а также через шесть месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jan Stubberud, ph.d
  • Номер телефона: 95104217
  • Электронная почта: jan.stubberud@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершенное лечение легкой или средней степени тяжести БДР
  • Доказательства исполнительной дисфункции в повседневной жизни, определенные с помощью (а) структурированного интервью или (б) самоотчета. Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) Т-балл < 55.

Критерий исключения:

  • Когнитивные, сенсорные, физические или языковые нарушения, влияющие на способность пройти программу обучения.
  • Преморбидное неврологическое заболевание или инсульт и/или коморбидное неврологическое расстройство.
  • Сообщил о продолжающемся злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами.
  • Психотические расстройства.
  • Активно склонен к суициду.
  • Расстройство личности достаточно тяжелое, чтобы нарушить протокол.
  • Не владеет норвежским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение управлению целями
Поведенческий: Обучение управлению целями
9 модулей по Гринвичу будут проводиться в течение 9 часов по 2 часа (десять групп). Ручное вмешательство; метакогнитивные стратегии улучшения внимания и решения проблем.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютеризированное когнитивное обучение
Поведенческий: Компьютеризированное когнитивное обучение
9 модулей будут проводиться в течение 9 часов по 1 часу (десять групп). Компьютеризированное когнитивное обучение с использованием коммерчески доступных веб-платформ, основанных на нейропластичности, разработанных для целевых навыков, таких как внимание, память, скорость обработки и исполнительное функционирование. Домашнее задание между занятиями.
Другие имена:
  • Состояние активного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: форма «Я и информатор»)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исполнительная функция в повседневной жизни (диапазон: 70-210). Более высокий балл указывает на большую исполнительную дисфункцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность на Conners Continuous Performance test III вкл. КАТА
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность на тесте сортировки карт в Висконсине
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность в тесте интерференции D-KEFS Color Word
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Выступление на The Emotional Stroop
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Производительность на задаче Эмо 1-назад
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по опроснику когнитивных сбоев (CFQ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оцените частоту когнитивных нарушений (диапазон: 0–100). Более высокий балл указывает на более частые когнитивные сбои.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии (диапазон: 0-63).
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка клинических исходов в рутинной оценке исходов (CORE-OM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оцените уровень текущего психологического дистресса (диапазон: 0-136). Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале общей воспринимаемой самоэффективности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оцените общее ощущение воспринимаемой самоэффективности (диапазон: 10–40). Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале самоэффективности при возвращении к работе (RTW-SE)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оцените самоэффективность в контексте «Возвращение к работе» (диапазон: 0–55). Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка трудностей по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Более высокий балл указывает на более высокий уровень трудностей в регуляции эмоций (диапазон: 36-180).
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Оценка по шкале руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Более высокий балл указывает на более высокий уровень руминативных ответов (диапазон: 22-88).
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/666

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками