Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie bij patiënten met depressie

13 november 2017 bijgewerkt door: Lovisenberg Diakonale Hospital

Cognitieve revalidatie bij patiënten met actieve en verdwenen depressie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Depressie is een veel voorkomende en slopende psychische stoornis, wereldwijd gerangschikt als een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Verschillende studies hebben neuropsychologische tekortkomingen geïdentificeerd in populaties van depressieve patiënten die domeinen beïnvloeden zoals aandacht, geheugen en executief functioneren. Deze tekorten blijven vaak bestaan, zelfs bij patiënten van wie de depressieve symptomen verdwenen zijn. Cognitieve stoornissen bij depressie vormen een kernkenmerk van depressie en een waardevol doelwit voor interventie. Identificatie van methoden die tot verbetering zouden leiden, zou van groot klinisch belang zijn, en cognitieve revalidatie (CR) zou een mogelijke manier kunnen zijn om dit te bereiken. Tot op heden zijn er weinig studies uitgevoerd naar cognitieve revalidatie bij depressie, maar de voorlopige resultaten zijn veelbelovend. Toch ontbreekt de demonstratie van langetermijneffecten en bewijs met betrekking tot een verbeterd uitvoerend functioneren in het dagelijkse leven (d.w.z. generalisatie). In de huidige studie zullen verschillende op groepen gebaseerde cognitieve revalidatie-interventies worden vergeleken. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een groepsgebaseerde "hersentraining" -interventie de executieve functie kan verbeteren bij patiënten met actieve en verdwenen depressie. De werkzaamheid wordt direct na de ingreep beoordeeld, maar ook zes maanden na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide behandeling voor milde of matige MDD
  • Bewijs van executieve disfunctie in het dagelijks leven bepaald door (a) een gestructureerd interview of (b) een zelfgerapporteerde Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) T-score < 55.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve, zintuiglijke, fysieke of taalstoornissen die het vermogen om het trainingsprogramma te voltooien beïnvloeden.
  • Premorbide neurologische aandoening of belediging en/of comorbide neurologische aandoening.
  • Gerapporteerd aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik.
  • Psychotische stoornissen.
  • Actief suïcidaal.
  • Persoonlijkheidsstoornis ernstig genoeg om het protocol te verstoren.
  • Noors niet vloeiend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Doelmanagement training
Gedragsmatig: Doelmanagement training
9 GMT-modules worden afgenomen in sessies van 9X2 uur (tien groepen). Handmatige interventie; metacognitieve strategieën voor het verbeteren van de aandacht en het oplossen van problemen.
EXPERIMENTEEL: Computergestuurde cognitieve training
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve training
Er worden 9 modules afgenomen in sessies van 9x1 uur (tien groepen). Computergestuurde cognitieve training waarbij gebruik wordt gemaakt van in de handel verkrijgbare webgebaseerde platforms op basis van neuroplasticiteit, ontwikkeld om zich te richten op vaardigheden zoals aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en executief functioneren. Huiswerkopdracht tussen de sessies door.
Andere namen:
  • Actieve controleconditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie (BRIEF: zelf- en informantenformulier)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Uitvoerende functie in het dagelijks leven (bereik: 70-210). Een hogere score duidt op een grotere executieve disfunctie.
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op Conners Continue prestatietest III incl. CATA
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op D-KEFS Color Word Interference Test
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op The Emotional Stroop
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Prestaties op de Emo 1-back-taak
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op vragenlijst over cognitieve storingen (CFQ)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Beoordeel de frequentie van cognitieve storingen (bereik: 0-100). Een hogere score duidt op meer frequente cognitieve storingen.
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Goal Bereikbaarheid Schaling (GAS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie (bereik: 0-63).
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op klinische resultaten in routine-evaluatie uitkomstmaat (CORE-OM)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Beoordeel het niveau van de huidige psychische problemen (bereik: 0-136). Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op algemeen waargenomen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Beoordeel een algemeen gevoel van waargenomen zelfredzaamheid (bereik: 10-40). Een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Zelfeffectiviteitsschaal voor werkhervatting (RTW-SE)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Beoordeel zelfeffectiviteit in de context van werkhervatting (bereik: 0-55). Een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid.
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Een hogere score duidt op een hoger niveau van moeilijkheden bij het reguleren van emoties (bereik: 36-180).
verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Score op de Ruminative Response Scale (RRS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Een hogere score duidt op een hoger niveau van herkauwende reacties (bereik: 22-88).
verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Oslo
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/666

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen