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Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Depressão

13 de novembro de 2017 atualizado por: Lovisenberg Diakonale Hospital

Reabilitação Cognitiva em Pacientes com Depressão Ativa e Remitida - um Estudo Controlado Randomizado

A depressão é um transtorno mental altamente prevalente e debilitante, classificado como uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. Vários estudos identificaram déficits neuropsicológicos em populações de pacientes deprimidos afetando domínios como atenção, memória e funcionamento executivo. Esses déficits geralmente persistem mesmo em pacientes cujos sintomas depressivos foram remitidos. O comprometimento cognitivo na depressão representa uma característica central da depressão e um alvo valioso para intervenção. A identificação de métodos que levariam à melhora seria de grande interesse clínico, e a reabilitação cognitiva (RC) poderia ser uma maneira potencial de conseguir isso. Até o momento, poucos estudos sobre reabilitação cognitiva na depressão foram conduzidos, mas os resultados preliminares são promissores. Ainda falta a demonstração de efeitos de longo prazo e evidências relacionadas à melhoria do funcionamento executivo da vida diária (ou seja, generalização). No presente estudo serão comparadas diferentes intervenções de reabilitação cognitiva em grupo. O objetivo do estudo é investigar se uma intervenção de "treinamento cerebral" em grupo pode melhorar a função executiva em pacientes com depressão ativa e remitida. A eficácia será avaliada imediatamente após a intervenção, mas também seis meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento concluído para MDD leve ou moderado
  • Evidência de disfunção executiva na vida cotidiana determinada por (a) uma entrevista estruturada ou (b) um auto-relato do Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) T-score < 55.

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva, sensorial, física ou de linguagem que afete a capacidade de concluir o programa de treinamento.
  • Doença neurológica pré-mórbida ou insulto e/ou distúrbio neurológico comórbido.
  • Relatou abuso contínuo de álcool ou substâncias.
  • Transtornos psicóticos.
  • Ativamente suicida.
  • Distúrbio de personalidade grave o suficiente para interferir no protocolo.
  • Não fluente no idioma norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas
Os módulos 9 GMT serão administrados em sessões de 9X2 horas (dez grupos). Intervenção manualizada; estratégias metacognitivas para melhorar a atenção e a resolução de problemas.
EXPERIMENTAL: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Comportamental: Treinamento Cognitivo Computadorizado
Serão administrados 9 módulos em sessões de 9x1 hora (dez grupos). Treinamento Cognitivo Computadorizado usando plataformas baseadas na web disponíveis comercialmente baseadas em neuroplasticidade, desenvolvidas para direcionar habilidades como atenção, memória, velocidade de processamento e funcionamento executivo. Tarefas de casa entre as sessões.
Outros nomes:
  • Condição de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BREVE: formulário do próprio e do informante)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
Função executiva na vida diária (intervalo: 70-210). Escores mais altos indicam maior disfunção executiva.
Mudança da linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no Conners Continuous Performance test III incl. CATA
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho no teste de interferência de palavras coloridas D-KEFS
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Performance em The Emotional Stroop
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Desempenho na tarefa Emo 1-back
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie a frequência de falhas cognitivas (intervalo: 0-100). Escores mais altos indicam falhas cognitivas mais frequentes.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Escores mais altos indicam um nível mais alto de depressão (intervalo: 0-63).
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação nos resultados clínicos na medida de resultados de avaliação de rotina (CORE-OM)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie o nível de sofrimento psicológico atual (intervalo: 0-136). Pontuação mais alta indica maior nível de angústia.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Autoeficácia Percebida Geral
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie um senso geral de autoeficácia percebida (variação: 10-40). Escores mais altos indicam maior autoeficácia.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Autoeficácia de Retorno ao Trabalho (RTW-SE)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Avalie a autoeficácia no contexto de retorno ao trabalho (intervalo: 0-55). Escores mais altos indicam maior autoeficácia.
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Escores mais altos indicam um nível mais alto de dificuldades na regulação emocional (intervalo: 36-180).
mudança da linha de base até 6 meses
Pontuação na Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: mudança da linha de base até 6 meses
Escores mais altos indicam um nível mais alto de respostas ruminativas (intervalo: 22-88).
mudança da linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/666

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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