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Réadaptation cognitive chez les patients souffrant de dépression

13 novembre 2017 mis à jour par: Lovisenberg Diakonale Hospital

Réadaptation cognitive chez les patients souffrant de dépression active et rémittente - un essai contrôlé randomisé

La dépression est un trouble mental très répandu et débilitant, classé parmi les principales causes d'invalidité dans le monde. Plusieurs études ont identifié des déficits neuropsychologiques dans des populations de patients déprimés affectant des domaines tels que l'attention, la mémoire et le fonctionnement exécutif. Ces déficits persistent souvent même chez les patients dont les symptômes dépressifs ont régressé. Les troubles cognitifs dans la dépression représentent une caractéristique essentielle de la dépression et une cible précieuse pour l'intervention. L'identification de méthodes qui conduiraient à une amélioration serait d'un grand intérêt clinique, et la réadaptation cognitive (RC) pourrait être un moyen potentiel d'y parvenir. À ce jour, peu d'études sur la réadaptation cognitive dans la dépression ont été menées, mais les résultats préliminaires sont prometteurs. La démonstration des effets à long terme et les preuves relatives à l'amélioration du fonctionnement exécutif dans la vie quotidienne (c'est-à-dire la généralisation) font encore défaut. Dans la présente étude, différentes interventions de réadaptation cognitive en groupe seront comparées. Le but de l'étude est d'étudier si une intervention « d'entraînement cérébral » basée sur le groupe peut améliorer la fonction exécutive chez les patients souffrant de dépression active et en rémission. L'efficacité sera évaluée immédiatement après l'intervention, mais également six mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement terminé pour le TDM léger ou modéré
  • Preuve de dysfonctionnement exécutif dans la vie quotidienne déterminée par (a) un entretien structuré ou (b) un score T d'auto-évaluation de l'inventaire des fonctions exécutives (BRIEF) < 55.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, sensorielle, physique ou langagière affectant la capacité de terminer le programme de formation.
  • Maladie neurologique prémorbide ou atteinte et/ou trouble neurologique comorbide.
  • A signalé un abus continu d'alcool ou de substances.
  • Troubles psychotiques.
  • Activement suicidaire.
  • Trouble de la personnalité suffisamment grave pour interférer avec le protocole.
  • Ne parle pas couramment la langue norvégienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Formation à la gestion des objectifs
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs
9 modules GMT seront administrés en sessions de 9 heures de 2 heures (dix groupes). Intervention manuelle ; stratégies métacognitives pour améliorer l'attention et la résolution de problèmes.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement cognitif informatisé
Comportemental: Entraînement cognitif informatisé
9 modules seront administrés en session de 9x1 heure (dix groupes). Entraînement cognitif informatisé utilisant des plateformes Web disponibles dans le commerce basées sur la neuroplasticité, développées pour cibler des compétences telles que l'attention, la mémoire, la vitesse de traitement et le fonctionnement exécutif. Devoirs à faire entre les sessions.
Autres noms:
  • État de contrôle actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF : formulaire de soi et de l'informateur)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Fonction exécutive dans la vie quotidienne (intervalle : 70-210). Un score plus élevé indique un dysfonctionnement exécutif plus important.
Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur Conners Test de performance continu III incl. CAT
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance sur le test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performances sur le test d'interférence de mots de couleur D-KEFS
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance sur The Emotional Stroop
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Performance sur la tâche Emo 1-back
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Évaluer la fréquence des échecs cognitifs (plage : 0-100). Un score élevé indique des échecs cognitifs plus fréquents.
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé (gamme : 0-63).
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur les résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE-OM)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Évaluer le niveau de détresse psychologique actuel (plage : 0-136). Un score plus élevé indique un niveau de détresse plus élevé.
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle générale d'auto-efficacité perçue
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Évaluer un sentiment général d'auto-efficacité perçue (gamme : 10-40). Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle d'auto-efficacité du retour au travail (RTW-SE)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Évaluer l'auto-efficacité dans le contexte du retour au travail (plage : 0-55). Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de difficultés dans la régulation des émotions (gamme : 36-180).
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Score sur l'échelle de réponse ruminative (RRS)
Délai: changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de réponses ruminatives (gamme : 22-88).
changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Oslo
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/666

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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