Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza u pacjentów z depresją

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Lovisenberg Diakonale Hospital

Rehabilitacja poznawcza u pacjentów z aktywną i remisyjną depresją - randomizowana, kontrolowana próba

Depresja jest bardzo rozpowszechnionym i wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, zaliczanym do głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. W kilku badaniach zidentyfikowano deficyty neuropsychologiczne w populacjach pacjentów z depresją, które wpływają na domeny, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze. Deficyty te często utrzymują się nawet u pacjentów, u których objawy depresyjne ustąpiły. Zaburzenia funkcji poznawczych w depresji stanowią podstawową cechę depresji i cenny cel interwencji. Identyfikacja metod prowadzących do poprawy byłaby bardzo interesująca klinicznie, a rehabilitacja poznawcza (CR) mogłaby być potencjalnym sposobem osiągnięcia tego celu. Dotychczas przeprowadzono niewiele badań dotyczących rehabilitacji poznawczej w depresji, ale wstępne wyniki są obiecujące. Nadal brakuje demonstracji długoterminowych skutków i dowodów dotyczących poprawy funkcjonowania wykonawczego w życiu codziennym (tj. Uogólnienia). W niniejszym badaniu porównane zostaną różne grupowe interwencje rehabilitacyjne poznawcze. Celem badania jest zbadanie, czy grupowa interwencja „treningu mózgu” może poprawić funkcje wykonawcze u pacjentów z aktywną i remisyjną depresją. Skuteczność zostanie oceniona bezpośrednio po interwencji, ale także sześć miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone leczenie łagodnego lub umiarkowanego MDD
  • Dowody dysfunkcji wykonawczych w życiu codziennym określone przez (a) ustrukturyzowany wywiad lub (b) samoopisowy Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) T-score < 55.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, sensorycznych, fizycznych lub językowych wpływające na zdolność ukończenia programu szkoleniowego.
  • Przedchorobowa choroba neurologiczna lub uraz i/lub współistniejące zaburzenie neurologiczne.
  • Zgłoszone ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Zaburzenia psychotyczne.
  • Aktywnie samobójczy.
  • Zaburzenia osobowości na tyle poważne, że przeszkadzają w protokole.
  • Nie mówi płynnie po norwesku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z zarządzania celami
Behawioralne: Szkolenie z zarządzania celami
9 modułów GMT będzie administrowanych w sesjach 9 x 2 godziny (dziesięć grup). Zręczna interwencja; strategie metapoznawcze poprawiające uwagę i rozwiązywanie problemów.
EKSPERYMENTALNY: Skomputeryzowany trening poznawczy
Behawioralne: Skomputeryzowany trening poznawczy
W ramach 9x1 godzinnej sesji (dziesięć grup) zostanie przeprowadzonych 9 modułów. Skomputeryzowany trening poznawczy z wykorzystaniem dostępnych na rynku platform internetowych opartych na neuroplastyczności, opracowanych w celu ukierunkowania na takie umiejętności, jak uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Praca domowa między sesjami.
Inne nazwy:
  • Warunek aktywnej kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI: formularz własny i informatora)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza w życiu codziennym (zakres: 70-210). Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję wykonawczą.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność na Conners Ciągły test wydajności III, w tym. KATA
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wydajność w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wydajność w teście interferencji słów koloru D-KEFS
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Występ na The Emotional Stroop
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wydajność w zadaniu Emo 1-back
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Oceń częstość niepowodzeń poznawczych (zakres: 0-100). Wyższy wynik wskazuje na częstsze niepowodzenia poznawcze.
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik w skali realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji (zakres: 0-63).
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Punktacja wyników klinicznych w ocenie wyniku rutynowej oceny (CORE-OM)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Oceń poziom aktualnego dystresu psychicznego (zakres: 0-136). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu.
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik na Skali Ogólnego Postrzegania Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Oceń ogólne poczucie własnej skuteczności (zakres: 10-40). Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik w skali samoskuteczności powrotu do pracy (RTW-SE)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Oceń poczucie własnej skuteczności w kontekście powrotu do pracy (zakres: 0-55). Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom trudności w regulacji emocji (zakres: 36-180).
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wynik w Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odpowiedzi ruminacyjnych (zakres: 22-88).
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/666

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami