Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos patienter med depression

13. november 2017 opdateret af: Lovisenberg Diakonale Hospital

Kognitiv rehabilitering hos patienter med aktiv og remitteret depression - et randomiseret kontrolleret forsøg

Depression er en meget udbredt og invaliderende psykisk lidelse, rangeret som en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan. Adskillige undersøgelser har identificeret neuropsykologiske mangler i populationer af deprimerede patienter, der påvirker domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion. Disse mangler vedvarer ofte selv hos patienter, hvis depressive symptomer er forsvundet. Kognitiv svækkelse i depression repræsenterer et kernetræk ved depression og et værdifuldt mål for intervention. Identifikation af metoder, der ville føre til forbedring, ville være af stor klinisk interesse, og kognitiv rehabilitering (CR) kunne være en potentiel måde at opnå dette på. Til dato er der kun udført få undersøgelser af kognitiv rehabilitering ved depression, men de foreløbige resultater er lovende. Der mangler stadig påvisning af langsigtede effekter og evidens relateret til forbedret dagliglivs eksekutiv funktion (dvs. generalisering). I denne undersøgelse vil forskellige gruppebaserede kognitive rehabiliteringsinterventioner blive sammenlignet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en gruppebaseret "hjernetrænings"-intervention kan forbedre den eksekutive funktion hos patienter med aktiv og remitteret depression. Effekten vil blive vurderet umiddelbart efter interventionen, men også seks måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført behandling for mild eller moderat MDD
  • Bevis på eksekutiv dysfunktion i hverdagen bestemt af (a) et struktureret interview eller (b) en selvrapportering. Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) T-score < 55.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, sensorisk, fysisk eller sproglig svækkelse, der påvirker evnen til at gennemføre træningsprogrammet.
  • Præmorbid neurologisk sygdom eller fornærmelse og/eller komorbid neurologisk lidelse.
  • Rapporteret igangværende alkohol- eller stofmisbrug.
  • Psykotiske lidelser.
  • Aktivt selvmordstruet.
  • Personlighedsforstyrrelse ophæver nok til at forstyrre protokollen.
  • Ikke flydende norsk sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Målstyringsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse
9 GMT-moduler vil blive administreret i 9X2 timers sessioner (ti grupper). Manuelt indgreb; metakognitive strategier til forbedring af opmærksomhed og problemløsning.
EKSPERIMENTEL: Computerstyret kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv træning
9 moduler vil blive administreret i 9x1 times session (ti grupper). Computerstyret kognitiv træning ved hjælp af kommercielt tilgængelige webbaserede platforme baseret på neuroplasticitet, udviklet til at målrette færdigheder såsom opmærksomhed, hukommelse, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Hjemmeopgaver mellem sessionerne.
Andre navne:
  • Aktiv kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT: selv- og informantformular)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Eksekutiv funktion i dagligdagen (spændvidde:70-210). Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion.
Ændring fra baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse på Conners Kontinuerlig præstationstest III inkl. CATA
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Ydeevne på Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Ydeevne på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Optræden på The Emotional Stroop
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Ydeevne på Emo 1-back-opgaven
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på kognitive fejl spørgeskema (CFQ)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Vurder hyppigheden af ​​kognitive svigt (interval:0-100). Højere score indikerer hyppigere kognitive svigt.
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Højere score indikerer et højere niveau af depression (interval: 0-63).
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på kliniske resultater i rutinemæssig evaluering af resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Vurder niveauet af aktuelle psykiske lidelser (interval: 0-136). Højere score indikerer højere niveau af nød.
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på skalaen for generel opfattet selveffektivitet
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Vurder en generel følelse af opfattet self-efficacy (interval: 10-40). Højere score indikerer højere self-efficacy.
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Return to Work Self-Efficacy Scale (RTW-SE)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Vurder self-efficacy i sammenhængen Return to work (interval:0-55). Højere score indikerer højere self-efficacy.
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Højere score indikerer et højere niveau af vanskeligheder i følelsesregulering (interval: 36-180).
ændring fra baseline op til 6 måneder
Score på Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: ændring fra baseline op til 6 måneder
Højere score indikerer et højere niveau af drøvtyggende reaktioner (interval: 22-88).
ændring fra baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/666

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger