Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering hos pasienter med depresjon

13. november 2017 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Kognitiv rehabilitering hos pasienter med aktiv og remittert depresjon – en randomisert kontrollert prøvelse

Depresjon er en svært utbredt og invalidiserende psykisk lidelse, rangert som en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Flere studier har identifisert nevropsykologiske mangler i populasjoner av deprimerte pasienter som påvirker domener inkludert oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon. Disse underskuddene vedvarer ofte selv hos pasienter hvis depressive symptomer har forsvunnet. Kognitiv svikt ved depresjon representerer et kjernetrekk ved depresjon, og et verdifullt mål for intervensjon. Identifisering av metoder som vil føre til bedring vil være av stor klinisk interesse, og kognitiv rehabilitering (CR) kan være en potensiell måte å oppnå dette på. Til dags dato er det utført få studier på kognitiv rehabilitering ved depresjon, men de foreløpige resultatene er lovende. Fortsatt mangler demonstrasjonen av langsiktige effekter og bevis knyttet til forbedret dagliglivs eksekutiv funksjon (dvs. generalisering). I denne studien vil ulike gruppebaserte kognitive rehabiliteringsintervensjoner bli sammenlignet. Målet med studien er å undersøke om en gruppebasert «hjernetreningsintervensjon» kan forbedre eksekutiv funksjon hos pasienter med aktiv og remittert depresjon. Effekt vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjon, men også seks måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført behandling for mild eller moderat MDD
  • Bevis på eksekutiv dysfunksjon i hverdagen bestemt av (a) et strukturert intervju eller (b) en selvrapportering. Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) T-score < 55.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, sensorisk, fysisk eller språklig svekkelse som påvirker kapasiteten til å fullføre treningsprogrammet.
  • Premorbid nevrologisk sykdom eller fornærmelse og/eller komorbid nevrologisk lidelse.
  • Rapportert pågående alkohol- eller rusmisbruk.
  • Psykotiske lidelser.
  • Aktivt suicidal.
  • Personlighetsforstyrrelse bryter nok ut til å forstyrre protokollen.
  • Ikke flytende norsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Opplæring i målstyring
Atferdsmessig: Opplæring i målstyring
9 GMT-moduler vil bli administrert i 9X2 timers økter (ti grupper). Manuell intervensjon; metakognitive strategier for å forbedre oppmerksomhet og problemløsning.
EKSPERIMENTELL: Datastyrt kognitiv trening
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv trening
9 moduler vil bli administrert i 9x1 times økt (ti grupper). Datastyrt kognitiv trening som bruker kommersielt tilgjengelige nettbaserte plattformer basert på nevroplastisitet, utviklet for å målrette ferdigheter som oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon. Lekser mellom samlingene.
Andre navn:
  • Aktiv kontrolltilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT: selv- og informantskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
Utøvende funksjon i dagliglivet (område:70-210). Høyere poengsum indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
Endring fra baseline opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på Conners Kontinuerlig ytelsestest III inkl. CATA
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på D-KEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Opptreden på The Emotional Stroop
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Ytelse på Emo 1-back-oppgaven
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på spørreskjema for kognitive svikt (CFQ)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Vurder hyppighet av kognitive svikt (område:0-100). Høyere poengsum indikerer hyppigere kognitive svikt.
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på skalering av måloppnåelse (GAS)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av depresjon (område: 0-63).
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poeng på kliniske resultater i rutinemessig evalueringsresultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Vurder nivået av nåværende psykiske plager (område: 0-136). Høyere poengsum indikerer høyere nivå av nød.
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på skalaen for generell oppfattet selveffektivitet
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Vurder en generell følelse av opplevd self-efficacy (område: 10-40). Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poeng på Return to Work Self-Efficacy Scale (RTW-SE)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Vurder self-efficacy i Return to work-sammenheng (område:0-55). Høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
endre fra baseline opp til 6 måneder
Score på vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av vanskeligheter i emosjonsregulering (område: 36-180).
endre fra baseline opp til 6 måneder
Poengsum på The Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: endre fra baseline opp til 6 måneder
Høyere skår indikerer et høyere nivå av drøvtyggende responser (område: 22-88).
endre fra baseline opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andreas Joner, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/666

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger