Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny zaměřená na pacienta u čínských Američanů

1. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie posoudí účinnost, přijetí a dopad integrované intervence ke zlepšení dodržování doporučených pokynů pro prevenci rakoviny žaludku (H. pylori test-and-treat) pro rizikové čínské Američany v NYC. Integrovaná mnohostranná intervence založená na teorii zahrnuje: 1) intervenci na úrovni zdravotnických systémů využívající nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR) k usnadnění strategií testování a léčby H. pylori; a 2) kulturně a lingvisticky přizpůsobený program navigace pro pacienty vedený komunitou, který v současné době pilotně testujeme z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti. Při použití dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) se zúčastní > 144 čínsko-amerických pacientů napříč klinikami pro endoskopické endoskopické nemocnice v New Yorku a primárními zdravotnickými středisky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se identifikuje jako čínský Američan
  • je ambulantní pacient ve věku 21 let a starší (dospělý)
  • plánuje i nadále žít v regionu během příštích 12 měsíců;
  • je ochoten být randomizován buď do léčebných nebo kontrolních skupin
  • má potvrzenou diagnózu infekce H. pylori alespoň jednou z následujících metod: dechový test C-urea, histologie, rychlý ureázový test nebo bakteriální kultivace, test antigenu ve stolici nebo jiný klinicky schválený diagnostický test infekce H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • pokročilé chronické onemocnění, které by pacientovi neumožnilo dokončit sledování nebo docházet na návštěvy;
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
  • těhotenství nebo současné kojení
  • užívání antibiotik nebo solí bismutu do 2 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence na úrovni zdravotních systémů
používání nástrojů založených na elektronických zdravotních záznamech (EHR) k usnadnění strategií testování a léčby H. pylori;
Jiný: Otestujte a ošetřete zásah EHR-CHW
zásah na úrovni zdravotních systémů využívající nástroje založené na elektronických zdravotních záznamech (EHR) k usnadnění strategií testování a léčby H. pylori
Aktivní komparátor: Program navigace pacienta vedený CHW
komunitní kulturně a jazykově přizpůsobený program navigace pro pacienty vedený CHW, který v současné době pilotně testujeme z hlediska proveditelnosti a přijatelnosti
Jiný: Obvyklá péče o intervenci pouze EHR
komunitně zapojený kulturně a jazykově přizpůsobený program navigace pacientů vedený CHW, jehož proveditelnost a přijatelnost v současné době pilotně testujeme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací H. Pylori (ITT)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Měřeno pomocí měření amoniaku v dechu, testu antigenu ve stolici nebo jiného klinicky schváleného diagnostického testu infekce H. pylori. Data extrahovaná z EHR pacienta. Zahrnuje pozitivní výsledky pro ty, kteří sami nahlásili nebo chybí výsledky.
Až 3 měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací H. pylori (klinicky potvrzeno)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
Měřeno pomocí měření amoniaku v dechu, testu antigenu ve stolici nebo jiného klinicky schváleného diagnostického testu infekce H. pylori. Data extrahovaná z EHR pacienta.
Až 3 měsíce po ošetření
Změna skóre na stupnici sebeúčinnosti rozhodnutí Ottawa z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, která hodnotila důvěru účastníků při informované volbě na začátku a v 6měsíčním sledování. Škála se skládá z 11 otázek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý). Hrubé skóre je součet odpovědí. Nezpracované skóre se převede na standardizované celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 100; vyšší celkové skóre ukazuje na větší sebeúčinnost rozhodování.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre na stupnici dodržování léků (MARS-5) od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili MARS-5 sebehodnocení adherence k medikaci na začátku a 6měsíčním sledování. Jedna položka hodnotila neúmyslnou non-adherenci, zatímco čtyři položky hodnotily úmyslnou non-adherenci. Účastníci uvedli, jak často se na ně v uplynulém měsíci jednotlivé výroky vztahovaly na 5bodové Likertově škále (1=vždy, 2=často, 3=někdy, 4=zřídka, 5=nikdy), což vedlo k celkovému skóre v rozmezí 5 do 25. Adherence je definována jako skóre 25.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve znalostech rakoviny žaludku mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci byli dotazováni na souvislosti s rizikem vzniku rakoviny žaludku (alkohol, kořeněná jídla, stres, rodinná anamnéza, h. infekce pylori, kouření, slaná jídla, fyzická neaktivita, nakládané potraviny, potraviny s vysokým obsahem cukru). Byla vybrána pravda nebo lež. Proměnné byly překódovány na správnou (1) a nesprávnou (0) a sečteny do konečného skóre (0-10, 10=nejvyšší znalosti)
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ve znalostech H. Pylori mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci byli dotázáni na asociace s h. pylori (krev, neupravená/kontaminovaná voda, krysy, komáři, kontaminované jídlo, zvratky, špatná hygiena). Byla vybrána pravda nebo lež. Proměnné byly překódovány na správnou (1) a nesprávnou (0) a sečteny do konečného skóre (0-7, 7 = nejvyšší znalosti)
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v T-skóre globálního fyzického zdraví PROMIS mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili PROMIS Global Physical Health Scale, která hodnotila fyzické zdraví účastníků na začátku a po 6 měsících sledování. Čtyři otázky hodnotily globální fyzické zdraví. Tři otázky byly zadány pomocí pěti kategorií odpovědí a jedna položka použila škálu odpovědí 0-10, která byla překódována do pěti kategorií. Odpovědi jsou překódovány do t-skóre, které změní hrubé součtové skóre na standardizované skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného konceptu.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna v T-skóre PROMIS Global Mental Health mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Účastníci dokončili PROMIS Global Mental Health Scale, která hodnotila duševní zdraví účastníků na začátku a po 6 měsících sledování. Čtyři otázky hodnotily globální duševní zdraví a všechny byly zadány pomocí pěti kategorií odpovědí. Odpovědi jsou překódovány do t-skóre, které změní hrubé součtové skóre na standardizované skóre od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí více měřeného konceptu.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení