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Prevenção do câncer centrada no paciente em chineses americanos

1 de julho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo avaliará a eficácia, adoção e impacto de uma intervenção integrada para melhorar a adesão às diretrizes recomendadas de prevenção do câncer de estômago (H. pylori test-and-treat) para sino-americanos em risco em Nova York. A intervenção baseada em teoria multifacetada integrada envolve: 1) uma intervenção em nível de sistemas de saúde usando ferramentas baseadas em registros eletrônicos de saúde (EHR) para facilitar as estratégias de teste e tratamento de H. pylori; e 2) um programa de navegação de paciente liderado por ACS cultural e linguisticamente adaptado e engajado pela comunidade que estamos atualmente testando para viabilidade e aceitabilidade. Usando um projeto de estudo randomizado controlado (RCT) de 2 grupos, > 144 pacientes sino-americanos em clínicas de endoscopia hospitalar da rede de segurança de Nova York e centros de saúde primários participarão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • auto identifica-se como chinês-americano
  • é um paciente ambulatorial com 21 anos ou mais (adulto)
  • planeja continuar morando na região durante os próximos 12 meses;
  • está disposto a ser randomizado para grupos de tratamento ou controle
  • tem um diagnóstico confirmado de infecção por H. pylori por pelo menos um dos seguintes métodos: teste respiratório de C-ureia, histologia, teste rápido de urease ou cultura bacteriana, teste de antígeno fecal nas fezes ou outro teste de diagnóstico de infecção por H. pylori clinicamente aprovado.

Critério de exclusão:

  • doença crônica avançada que não permitiria ao paciente completar o acompanhamento ou comparecer às consultas;
  • alergia a qualquer uma das drogas do estudo;
  • gravidez ou atualmente amamentando
  • tomando antibióticos ou sais de bismuto dentro de 2 semanas antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção em nível de sistemas de saúde
usando ferramentas baseadas em registros eletrônicos de saúde (EHR) para facilitar as estratégias de teste e tratamento de H. pylori;
Outro: Intervenção testar e tratar EHR-CHW
uma intervenção em nível de sistema de saúde usando ferramentas baseadas em registros eletrônicos de saúde (EHR) para facilitar as estratégias de teste e tratamento de H. pylori
Comparador Ativo: Programa de navegação do paciente liderado por CHW
um programa de navegação de pacientes liderado por CHWs, culturalmente e linguisticamente adaptado, engajado pela comunidade, estamos atualmente testando a viabilidade e aceitabilidade
Outro: Cuidados habituais de intervenção apenas EHR
um programa de navegação de paciente liderado por CHWs culturalmente e linguisticamente adaptado pela comunidade, estamos atualmente testando a viabilidade e aceitabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com erradicação do H. Pylori (ITT)
Prazo: Até o 3º mês após o tratamento
Medido usando medição de amônia no ar expirado, teste de antígeno fecal nas fezes ou outro teste de diagnóstico de infecção por H. pylori clinicamente aprovado. Dados extraídos do EHR do paciente. Inclui resultados positivos para aqueles com resultados auto-relatados ou ausentes.
Até o 3º mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com erradicação de H. Pylori (clinicamente confirmado)
Prazo: Até o 3º mês após o tratamento
Medido usando medição de amônia no ar expirado, teste de antígeno fecal nas fezes ou outro teste de diagnóstico de infecção por H. pylori clinicamente aprovado. Dados extraídos do EHR do paciente.
Até o 3º mês após o tratamento
Mudança na pontuação da escala de autoeficácia de decisão de Ottawa desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes preencheram a Escala de Autoeficácia de Decisão de Ottawa, que avaliou a confiança dos participantes em fazer uma escolha informada, no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses. A escala consiste em 11 questões em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante). A pontuação bruta é a soma das respostas. A pontuação bruta é convertida em uma pontuação total padronizada que varia de 0 a 100; pontuações totais mais altas indicam maior autoeficácia de decisão.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação da escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5) desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes completaram a autoavaliação MARS-5 de adesão à medicação no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses. Um item avaliou a não adesão não intencional, enquanto quatro itens avaliaram a não adesão intencional. Os participantes indicaram com que frequência cada afirmação se aplicava a eles no último mês em uma escala Likert de 5 pontos (1=sempre, 2=frequentemente, 3=às vezes, 4=raramente, 5=nunca), resultando em uma pontuação total variando de 5 a 25. A adesão é definida como uma pontuação de 25.
Linha de base, mês 6
Mudança no conhecimento sobre o câncer de estômago entre o início e 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes foram questionados sobre associações com o risco de contrair câncer de estômago (álcool, comida picante, estresse, histórico familiar, h. pylori, tabagismo, alimentos salgados, inatividade física, alimentos em conserva, alimentos ricos em açúcar). Verdadeiro ou falso foi escolhido. As variáveis ​​foram recodificadas em correto (1) e incorreto (0) e somadas para uma pontuação final (0-10, 10=maior conhecimento)
Linha de base, mês 6
Mudança no conhecimento sobre H. Pylori entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes foram questionados sobre associações com h. pylori (sangue, água não tratada/contaminada, ratos, mosquitos, alimentos contaminados, vômito, falta de saneamento). Verdadeiro ou falso foi escolhido. As variáveis ​​foram recodificadas em correto (1) e incorreto (0) e somadas para uma pontuação final (0-7, 7=maior conhecimento)
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação T de saúde física global do PROMIS entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes completaram a Escala Global de Saúde Física PROMIS, que avaliou a saúde física dos participantes, no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses. Quatro questões avaliaram a saúde física global. Três questões foram administradas utilizando escalas de resposta de cinco categorias, e um item utilizou uma escala de resposta de 0 a 10 que foi recodificada em cinco categorias. As respostas são recodificadas em pontuações t, que redimensionam a pontuação da soma bruta para uma pontuação padronizada de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação T de saúde mental global do PROMIS entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
Os participantes completaram a Escala Global de Saúde Mental PROMIS, que avaliou a saúde mental dos participantes, no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses. Quatro questões avaliaram a saúde mental global e todas foram administradas utilizando escalas de resposta de cinco categorias. As respostas são recodificadas em pontuações t, que redimensionam a pontuação da soma bruta para uma pontuação padronizada de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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