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Prevención del cáncer centrada en el paciente en estadounidenses de origen chino

1 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio evaluará la eficacia, la adopción y el impacto de una intervención integrada para mejorar el cumplimiento de las pautas recomendadas para la prevención del cáncer de estómago (H. pylori prueba y tratamiento) para estadounidenses de origen chino en riesgo en la ciudad de Nueva York. La intervención multifacética integrada basada en la teoría implica: 1) una intervención a nivel de los sistemas de salud utilizando herramientas basadas en registros de salud electrónicos (EHR) para facilitar las estrategias de prueba y tratamiento de H. pylori; y 2) un programa de navegación de pacientes dirigido por CHW, cultural y lingüísticamente adaptado, que participa en la comunidad y cuya factibilidad y aceptabilidad estamos probando actualmente. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 brazos, participarán más de 144 pacientes chino-estadounidenses en las clínicas de endoscopia hospitalaria de la red de seguridad de la ciudad de Nueva York y en los centros de salud primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se identifica a sí mismo como chino-estadounidense
  • es un paciente ambulatorio mayor de 21 años (adulto)
  • planes de seguir viviendo en la región durante los próximos 12 meses;
  • está dispuesto a ser aleatorizado a grupos de tratamiento o de control
  • tiene un diagnóstico confirmado de infección por H. pylori mediante al menos uno de los siguientes métodos: prueba de aliento con C-urea, histología, prueba rápida de ureasa o cultivo bacteriano, prueba de antígeno fecal en heces u otra prueba de diagnóstico de infección por H. pylori clínicamente aprobada.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad crónica avanzada que no permitiría al paciente completar el seguimiento o asistir a las visitas;
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio;
  • embarazo o actualmente amamantando
  • tomar antibióticos o sales de bismuto dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención a nivel de los sistemas de salud
usar herramientas basadas en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para facilitar las estrategias de prueba y tratamiento de H. pylori;
Otro: Intervención de prueba y tratamiento EHR-CHW
una intervención a nivel de sistemas de salud que utiliza herramientas basadas en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) para facilitar las estrategias de prueba y tratamiento de H. pylori
Comparador activo: Programa de navegación de pacientes dirigido por CHW
un programa de navegación de pacientes dirigido por CHW, cultural y lingüísticamente adaptado, comprometido con la comunidad, cuya factibilidad y aceptabilidad actualmente estamos probando como piloto
Otro: Atención habitual de la intervención solo EHR
un programa de navegación de pacientes dirigido por CHW, cultural y lingüísticamente adaptado y comprometido con la comunidad, cuya factibilidad y aceptabilidad estamos probando actualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación de H. Pylori (ITT)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del tratamiento
Se mide mediante medición de amoníaco en el aliento, prueba de antígeno en heces fecales u otra prueba de diagnóstico de infección por H. pylori clínicamente aprobada. Datos extraídos de la HCE del paciente. Incluye resultados positivos para aquellos con resultados autoinformados o faltantes.
Hasta el mes 3 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con erradicación de H. Pylori (clínicamente confirmado)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 3 después del tratamiento
Se mide mediante medición de amoníaco en el aliento, prueba de antígeno en heces fecales u otra prueba de diagnóstico de infección por H. pylori clínicamente aprobada. Datos extraídos de la HCE del paciente.
Hasta el mes 3 después del tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia en las decisiones de Ottawa desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la Escala de Autoeficacia en la Decisión de Ottawa, que evaluó la confianza de los participantes para tomar una decisión informada, al inicio y a los 6 meses de seguimiento. La escala consta de 11 preguntas en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro). La puntuación bruta es la suma de las respuestas. La puntuación bruta se convierte en una puntuación total estandarizada que oscila entre 0 y 100; puntuaciones totales más altas indican una mayor autoeficacia en la toma de decisiones.
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación de la escala del informe de adherencia a la medicación (MARS-5) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la autoevaluación MARS-5 de cumplimiento de la medicación al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Un ítem evaluó la falta de adherencia no intencional, mientras que cuatro ítems evaluaron la falta de adherencia intencional. Los participantes indicaron con qué frecuencia se les aplicó cada afirmación en el último mes en una escala Likert de 5 puntos (1 = siempre, 2 = a menudo, 3 = a veces, 4 = rara vez, 5 = nunca), lo que resultó en una puntuación total que oscila entre 5 a 25. La adherencia se define como una puntuación de 25.
Línea de base, mes 6
Cambio en el conocimiento sobre el cáncer de estómago entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se preguntó a los participantes sobre las asociaciones con el riesgo de padecer cáncer de estómago (alcohol, comida picante, estrés, antecedentes familiares, h. pylori, fumar, alimentos salados, estar físicamente inactivo, alimentos encurtidos, alimentos con alto contenido de azúcar). Se eligió verdadero o falso. Las variables se recodificaron para corregir (1) e incorrecta (0) y se sumaron para obtener una puntuación final (0-10, 10 = conocimiento más alto).
Línea de base, mes 6
Cambio en el conocimiento sobre H. Pylori entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se preguntó a los participantes sobre las asociaciones con h. pylori (sangre, agua no tratada/contaminada, ratas, mosquitos, alimentos contaminados, vómito, saneamiento deficiente). Se eligió verdadero o falso. Las variables se recodificaron para corregir (1) e incorrecta (0) y se sumaron para obtener una puntuación final (0-7, 7 = conocimiento más alto).
Línea de base, mes 6
Cambio en la puntuación T de salud física global de PROMIS entre el valor inicial y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la Escala de Salud Física Global PROMIS, que evaluó la salud física de los participantes, al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Cuatro preguntas evaluaron la salud física global. Se administraron tres preguntas utilizando escalas de respuesta de cinco categorías y un ítem utilizó una escala de respuesta de 0 a 10 que se recodificaba en cinco categorías. Las respuestas se recodifican en puntuaciones t, lo que reescala la puntuación total bruta en una puntuación estandarizada de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor parte del concepto.
Línea de base, mes 6
Cambio en el puntaje T de salud mental global de PROMIS entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Los participantes completaron la Escala de Salud Mental Global PROMIS, que evaluó la salud mental de los participantes, al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Cuatro preguntas evaluaron la salud mental global y todas se administraron mediante escalas de respuesta de cinco categorías. Las respuestas se recodifican en puntuaciones t, lo que reescala la puntuación total bruta en una puntuación estandarizada de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor parte del concepto.
Línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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