Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie profilaktyka raka u chińskich Amerykanów

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie to oceni skuteczność, przyjęcie i wpływ zintegrowanej interwencji w celu poprawy przestrzegania zalecanych wytycznych dotyczących profilaktyki raka żołądka (H. pylori test-and-treat) dla zagrożonych chińskich Amerykanów w Nowym Jorku. Zintegrowana wielopłaszczyznowa interwencja oparta na teorii obejmuje: 1) interwencję na poziomie systemów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori; oraz 2) program nawigacji dla pacjentów prowadzony przez CHW, zaangażowany przez społeczność, dostosowany kulturowo i językowo, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności. W 2-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) weźmie udział > 144 pacjentów pochodzenia chińskiego ze szpitalnych klinik endoskopii i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Nowym Jorku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikuje się jako Amerykanin pochodzenia chińskiego
  • jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku 21 lat i starszym (dorosły)
  • planuje mieszkać w regionie przez następne 12 miesięcy;
  • jest chętny do losowego przydziału do grup terapeutycznych lub kontrolnych
  • ma potwierdzone rozpoznanie zakażenia H. pylori co najmniej jedną z następujących metod: mocznikowy test oddechowy, histologia, szybki test ureazy lub posiew bakteryjny, test na obecność antygenu w kale lub inny zatwierdzony klinicznie test diagnostyczny zakażenia H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • zaawansowana choroba przewlekła uniemożliwiająca pacjentowi dokończenie obserwacji lub stawienie się na wizyty;
  • alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • ciąża lub aktualnie karmienie piersią
  • przyjmowanie antybiotyków lub soli bizmutu w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja na poziomie systemów opieki zdrowotnej
wykorzystanie narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori;
Inny: Interwencja EHR-CHW typu „przetestuj i lecz”.
interwencja na poziomie systemów opieki zdrowotnej z wykorzystaniem narzędzi opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w celu ułatwienia strategii testowania i leczenia H. pylori
Aktywny komparator: Program nawigacji pacjenta prowadzony przez CHW
zaangażowany społecznie, dostosowany kulturowo i językowo program nawigacji pacjentów prowadzony przez CHW, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności
Inny: Zwykła opieka nad interwencją wyłącznie EHR
zaangażowany społecznie, dostosowany kulturowo i językowo program nawigacji pacjentów prowadzony przez CHW, obecnie testujemy pilotażowo pod kątem wykonalności i akceptowalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których eradykacja H. pylori (ITT)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3-po zabiegu
Mierzono za pomocą pomiaru amoniaku w wydychanym powietrzu, testu na obecność antygenu w kale lub innego klinicznie zatwierdzonego testu diagnostycznego na zakażenie H. pylori. Dane pobrane z EHR pacjenta. Obejmuje pozytywne wyniki w przypadku osób, które samodzielnie zgłosiły wyniki lub ich brak.
Do miesiąca 3-po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których eradykacja H. pylori została potwierdzona klinicznie
Ramy czasowe: Do miesiąca 3-po zabiegu
Mierzono za pomocą pomiaru amoniaku w wydychanym powietrzu, testu na obecność antygenu w kale lub innego klinicznie zatwierdzonego testu diagnostycznego na zakażenie H. pylori. Dane pobrane z EHR pacjenta.
Do miesiąca 3-po zabiegu
Zmiana wyniku w Ottawskiej Skali Poczucia Własnej Skuteczności od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili Ottawską Skalę Poczucia Własnej Skuteczności, która oceniała pewność uczestników co do dokonywania świadomego wyboru na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Skala składa się z 11 pytań umieszczonych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem pewien) do 4 (bardzo pewny siebie). Surowy wynik to suma odpowiedzi. Surowy wynik jest konwertowany na standaryzowany wynik całkowity w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki całkowite wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w skali raportu dotyczącego stosowania leków (MARS-5) od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz MARS-5 dotyczący stosowania leków na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Jedna pozycja dotyczyła niezamierzonego nieprzestrzegania zasad, natomiast cztery pozycje oceniały zamierzone nieprzestrzeganie zasad. Uczestnicy wskazali, jak często każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta (1=zawsze, 2=często, 3=czasami, 4=rzadko, 5=nigdy), co dało łączny wynik od 5 do 25. Przestrzeganie zasad definiuje się jako wynik 25.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wiedzy na temat raka żołądka pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestników pytano o powiązania z ryzykiem zachorowania na raka żołądka (alkohol, pikantne jedzenie, stres, wywiad rodzinny, h. zakażenie pylori, palenie tytoniu, słone jedzenie, brak aktywności fizycznej, żywność marynowana, żywność bogata w cukier). Wybrano prawdę lub fałsz. Zmienne zostały zakodowane jako poprawne (1) i nieprawidłowe (0) i zsumowane w celu uzyskania końcowego wyniku (0-10, 10 = najwyższa wiedza)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wiedzy na temat H. Pylori pomiędzy wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestników pytano o skojarzenia z h. pylori (krew, nieoczyszczona/zanieczyszczona woda, szczury, komary, skażona żywność, wymioty, złe warunki sanitarne). Wybrano prawdę lub fałsz. Zmienne zostały zakodowane jako poprawne (1) i nieprawidłowe (0) i zsumowane w celu uzyskania końcowego wyniku (0-7, 7 = najwyższa wiedza)
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana w PROMIS Global Physical Health T-Score pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili Globalną Skalę Zdrowia Fizycznego PROMIS, która oceniała zdrowie fizyczne uczestników na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Cztery pytania oceniały globalny stan zdrowia fizycznego. Zadano trzy pytania, stosując pięciokategoriową skalę odpowiedzi, a w jednym pytaniu zastosowano skalę odpowiedzi 0–10, która została zakodowana w pięciu kategoriach. Odpowiedzi są kodowane w postaci t-score, która przeskalowuje surową sumę punktów na standaryzowany wynik od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują, że mierzona jest większa część koncepcji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku T-Score PROMIS Global Mental Health w okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Uczestnicy wypełnili Globalną Skalę Zdrowia Psychicznego PROMIS, która oceniała zdrowie psychiczne uczestników na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Cztery pytania oceniały globalne zdrowie psychiczne i wszystkie zostały zadane przy użyciu pięciokategoriowych skal odpowiedzi. Odpowiedzi są kodowane w postaci t-score, która przeskalowuje surową sumę punktów na standaryzowany wynik od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują, że mierzona jest większa część koncepcji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami