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Prevenzione del cancro centrata sul paziente nei cinesi americani

1 luglio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio valuterà l'efficacia, l'adozione e l'impatto di un intervento integrato per migliorare l'aderenza alle linee guida raccomandate per la prevenzione del cancro allo stomaco (H. pylori test-and-treat) per i cinesi americani a rischio a New York. L'intervento multiforme integrato basato sulla teoria prevede: 1) un intervento a livello di sistemi sanitari che utilizza strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare le strategie di test e trattamento dell'H. pylori; e 2) un programma di navigazione del paziente guidato da CHW, adattato culturalmente e linguisticamente, che è attualmente in fase di test pilota per verificarne la fattibilità e l'accettabilità. Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci, parteciperanno > 144 pazienti cinesi americani nelle cliniche di endoscopia ospedaliera della rete di sicurezza di New York e nei centri sanitari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • si identifica come cinese americano
  • è un paziente ambulatoriale di età pari o superiore a 21 anni (adulto)
  • prevede di continuare a vivere nella regione per i prossimi 12 mesi;
  • è disposto a essere randomizzato al trattamento o ai gruppi di controllo
  • ha una diagnosi confermata di infezione da H. pylori mediante almeno uno dei seguenti metodi: test del respiro C-urea, istologia, test rapido dell'ureasi o coltura batterica, test dell'antigene delle feci fecali o altro test diagnostico di infezione da H. pylori clinicamente approvato.

Criteri di esclusione:

  • malattia cronica avanzata che non consentirebbe al paziente di completare il follow-up o partecipare alle visite;
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • gravidanza o allattamento al seno
  • assunzione di antibiotici o sali di bismuto entro 2 settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Interventi a livello di sistemi sanitari
utilizzando strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare le strategie di test e trattamento di H. pylori;
Altro: Intervento EHR-CHW test-and-treat
un intervento a livello di sistema sanitario che utilizza strumenti basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) per facilitare le strategie di test e trattamento di H. pylori
Comparatore attivo: Programma di navigazione del paziente guidato da CHW
un programma di navigazione per i pazienti guidato da CHW, adattato culturalmente e linguisticamente e coinvolto nella comunità, attualmente stiamo testando la fattibilità e l'accettabilità
Altro: Solita cura dell'intervento solo EHR
un programma di navigazione del paziente guidato da CHW, adattato culturalmente e linguisticamente e coinvolto nella comunità, che stiamo attualmente testando per verificarne la fattibilità e l'accettabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione di H. Pylori (ITT)
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo il trattamento
Misurato utilizzando la misurazione dell'ammoniaca nel respiro, il test dell'antigene fecale o altro test diagnostico dell'infezione da H. pylori clinicamente approvato. Dati estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente. Include risultati positivi per quelli con risultati auto-riferiti o mancanti.
Fino al mese 3 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione di H. Pylori (confermato clinicamente)
Lasso di tempo: Fino al mese 3 dopo il trattamento
Misurato utilizzando la misurazione dell'ammoniaca nel respiro, il test dell'antigene fecale o altro test diagnostico dell'infezione da H. pylori clinicamente approvato. Dati estratti dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Fino al mese 3 dopo il trattamento
Variazione del punteggio della scala di autoefficacia decisionale di Ottawa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti hanno completato la scala di autoefficacia decisionale di Ottawa, che ha valutato la fiducia dei partecipanti nel fare una scelta informata, al basale e al follow-up a 6 mesi. La scala è composta da 11 domande su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio totale standardizzato che varia da 0 a 100; punteggi totali più alti indicano una maggiore autoefficacia decisionale.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio della scala MARS-5 del rapporto sull'aderenza ai farmaci dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti hanno completato l'autovalutazione MARS-5 dell'aderenza ai farmaci al basale e al follow-up a 6 mesi. Un item ha valutato la non aderenza involontaria, mentre quattro item hanno valutato la non aderenza intenzionale. I partecipanti hanno indicato la frequenza con cui ciascuna affermazione si è applicata a loro nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti (1=sempre, 2=spesso, 3=a volte, 4=raramente, 5=mai), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 a 25. L’aderenza è definita come un punteggio pari a 25.
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella conoscenza del cancro allo stomaco tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Ai partecipanti è stato chiesto quali fossero le associazioni con il rischio di contrarre il cancro allo stomaco (alcol, cibo piccante, stress, storia familiare, h. pylori, fumo, cibi salati, attività fisica, cibi in salamoia, cibi ricchi di zuccheri). Si è scelto vero o falso. Le variabili sono state ricodificate in corrette (1) e errate (0) e sommate per un punteggio finale (0-10, 10=conoscenza più alta)
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella conoscenza di H. Pylori tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Ai partecipanti è stato chiesto informazioni sulle associazioni con h. pylori (sangue, acqua non trattata/contaminata, ratti, zanzare, cibo contaminato, vomito, scarsa igiene). Si è scelto vero o falso. Le variabili sono state ricodificate in corrette (1) e errate (0) e sommate per un punteggio finale (0-7, 7=conoscenza più alta)
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio T sulla salute fisica globale PROMIS tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti hanno completato la PROMIS Global Physical Health Scale, che ha valutato la salute fisica dei partecipanti, al basale e al follow-up a 6 mesi. Quattro domande valutavano la salute fisica globale. Tre domande sono state somministrate utilizzando scale di risposta a cinque categorie e un elemento ha utilizzato una scala di risposta da 0 a 10 che è stata ricodificata in cinque categorie. Le risposte vengono ricodificate in punteggi t, che ridimensionano il punteggio della somma grezza in un punteggio standardizzato da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare.
Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio T globale sulla salute mentale PROMIS tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
I partecipanti hanno completato la PROMIS Global Mental Health Scale, che ha valutato la salute mentale dei partecipanti, al basale e al follow-up a 6 mesi. Quattro domande hanno valutato la salute mentale globale e tutte sono state somministrate utilizzando scale di risposta a cinque categorie. Le risposte vengono ricodificate in punteggi t, che ridimensionano il punteggio della somma grezza in un punteggio standardizzato da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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