Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen syövän ehkäisy kiinalaisilla amerikkalaisilla

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa arvioidaan integroidun toimenpiteen tehokkuutta, käyttöönottoa ja vaikutusta suositeltujen mahasyövän ehkäisyohjeiden noudattamisen parantamiseksi (H. pylori test-and-treat) riskiryhmään kuuluville kiinalaisamerikkalaisille NYC:ssä. Integroitu monitahoinen teoriapohjainen interventio sisältää: 1) terveydenhuoltojärjestelmän tason interventiot, joissa käytetään sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvia työkaluja H. pylori -testaus- ja -hoitostrategioiden helpottamiseksi; ja 2) yhteisöön sitoutunut kulttuurisesti ja kielellisesti mukautettu CHW-johtoinen potilasnavigointiohjelma, jonka toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä testaamme parhaillaan. 2-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla osallistuu yli 144 kiinalaista amerikkalaista potilasta NYC:n turvaverkkosairaaloiden endoskopiaklinikoilta ja perusterveyskeskuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnistaa itsensä kiinalaisamerikkalaiseksi
  • on 21 vuotta täyttänyt avohoito (aikuinen)
  • aikoo jatkaa asumista alueella seuraavien 12 kuukauden ajan;
  • on valmis satunnaistetuksi joko hoito- tai kontrolliryhmiin
  • on vahvistettu H. pylori -infektion diagnoosi vähintään yhdellä seuraavista menetelmistä: C-urea-hengitystie, histologia, pikaureaasitesti tai bakteeriviljelmä, ulosteen antigeenitesti tai muu kliinisesti hyväksytty H. pylori -infektiodiagnostiikkatesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • pitkälle edennyt krooninen sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan seurantaa tai osallistumaan vierailuihin;
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • raskaus tai tällä hetkellä imetys
  • antibioottien tai vismuttisuolojen ottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Terveysjärjestelmien tason interventio
sähköisiin terveystietoihin (EHR) perustuvien työkalujen käyttö H. pylori -testaus- ja -hoitostrategioiden helpottamiseksi;
Muut: Testaa ja käsittele EHR-CHW-interventio
terveydenhuoltojärjestelmätason interventio, jossa käytetään sähköisiin terveystietoihin (EHR) perustuvia työkaluja H. pylori -testaus- ja -hoitostrategioiden helpottamiseksi
Active Comparator: CHW:n johtama potilasnavigointiohjelma
yhteisöön sitoutunut kulttuurisesti ja kielellisesti mukautettu CHW-johtoinen potilasnavigointiohjelma, jonka toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä testaamme parhaillaan
Muut: Pelkän EHR-intervention tavanomainen hoito
yhteisöön sitoutunut kulttuurisesti ja kielellisesti mukautettu CHW-johtoinen potilasnavigointiohjelma, jonka toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä testaamme parhaillaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylorin (ITT) hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu käyttämällä hengitysammoniakimittausta, ulosteen antigeenitestiä tai muuta kliinisesti hyväksyttyä H. pylori -infektiodiagnostiikkatestiä. Potilaan EHR:stä poimitut tiedot. Sisältää positiiviset tulokset niille, joiden tulokset ovat itse ilmoittaneet tai tulokset puuttuvat.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylorin hävittäneiden osallistujien määrä (kliinisesti vahvistettu)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu käyttämällä hengitysammoniakimittausta, ulosteen antigeenitestiä tai muuta kliinisesti hyväksyttyä H. pylori -infektiodiagnostiikkatestiä. Potilaan EHR:stä poimitut tiedot.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos Ottawan päätösten itsetehokkuusasteikon pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat suorittivat Ottawa Decision Self-Efficacy Scale -asteikon, joka arvioi osallistujien luottamusta tietoisen valinnan tekemiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Asteikko koostuu 11 kysymyksestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin itsevarma). Raakapistemäärä on vastausten summa. Raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100; korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa päätöksentekokykyä.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lääkityksen noudattamisen raportin asteikossa (MARS-5) lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat suorittivat MARS-5-itsearvioinnin lääkityksen noudattamisesta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Yksi kohta arvioi tahatonta noudattamatta jättämistä ja neljä kohtaa tahallista noudattamatta jättämistä. Osallistujat ilmoittivat, kuinka usein kukin väite soveltui heihin viimeisen kuukauden aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = aina, 2 = usein, 3 = joskus, 4 = harvoin, 5 = ei koskaan), jolloin kokonaispistemäärä oli 5. 25:een. Sitoutuminen määritellään pistemääräksi 25.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos vatsasyöpätiedossa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujilta kysyttiin yhteyksiä mahasyöpäriskiin (alkoholi, mausteinen ruoka, stressi, sukuhistoria, h. pylori-infektio, tupakointi, suolainen ruoka, fyysinen passiivisuus, marinoitu ruoka, runsaasti sokeria sisältävä ruoka). Valittiin tosi tai taru. Muuttujat koodattiin uudelleen oikeiksi (1) ja vääriksi (0) ja summattiin lopulliseksi pistemääräksi (0-10, 10 = korkein tieto)
Perustaso, kuukausi 6
Muutos H. Pylori-tiedossa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujilta kysyttiin assosiaatioista h. pylori (veri, käsittelemätön/saastunut vesi, rotat, hyttyset, saastunut ruoka, oksennus, huono sanitaatio). Valittiin tosi tai taru. Muuttujat koodattiin uudelleen oikeiksi (1) ja vääriksi (0) ja summattiin lopulliseksi pistemääräksi (0-7, 7 = korkein tieto)
Perustaso, kuukausi 6
Muutos PROMISin maailmanlaajuisessa fyysisen terveyden T-pisteessä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat suorittivat PROMIS Global Physical Health Scale -asteikon, joka arvioi osallistujien fyysistä terveyttä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Neljä kysymystä arvioi maailmanlaajuista fyysistä terveyttä. Kolme kysymystä annettiin viiden kategorian vastausasteikolla, ja yhdessä kysymyksessä käytettiin vastausasteikkoa 0-10, joka koodattiin uudelleen viiteen kategoriaan. Vastaukset koodataan uudelleen t-pisteiksi, mikä skaalaa raakasummapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi 0–100, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos PROMIS Global Mental Health T-pisteessä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujat suorittivat PROMIS Global Mental Health Scale -asteikon, joka arvioi osallistujien mielenterveyden lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Neljä kysymystä arvioi maailmanlaajuista mielenterveyttä, ja kaikki annettiin viiden kategorian vastausasteikoilla. Vastaukset koodataan uudelleen t-pisteiksi, mikä skaalaa raakasummapisteet uudelleen standardoiduksi pistemääräksi 0–100, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia