Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret kræftforebyggelse hos kinesiske amerikanere

1. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, adoptionen og virkningen af ​​en integreret intervention for at forbedre overholdelse af anbefalede retningslinjer for forebyggelse af mavekræft (H. pylori test-and-treat) for udsatte kinesiske amerikanere i NYC. Den integrerede multifacetterede teoribaserede intervention involverer: 1) en intervention på sundhedssystemniveau ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-og-behandle strategier; og 2) et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptabilitet. Ved at bruge et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil > 144 kinesisk-amerikanske patienter på tværs af NYC sikkerhedsnethospitals endoskopiklinikker og primære sundhedscentre deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identificerer sig selv som kinesisk-amerikansk
  • er ambulant på 21 år og ældre (voksen)
  • planlægger at fortsætte med at bo i regionen i løbet af de næste 12 måneder;
  • er villig til at blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgrupper
  • har en bekræftet diagnose af H. pylori-infektion ved mindst én af følgende metoder: C-urea-udåndingstest, histologi, hurtig urease-test eller bakteriekultur, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden kronisk sygdom, der ikke ville tillade patienten at gennemføre opfølgning eller deltage i besøg;
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • graviditet eller i øjeblikket ammer
  • tager antibiotika eller vismutsalte inden for 2 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention på sundhedssystemniveau
brug af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-og-behandl strategier;
Andet: Test-og-behandl EHR-CHW intervention
en intervention på sundhedssystemniveau ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede værktøjer til at lette H. pylori test-and-treat-strategier
Aktiv komparator: CHW-ledet patientnavigationsprogram
et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptable
Andet: Sædvanlig pleje af kun EPJ-intervention
et samfundsengageret kulturelt og sprogligt tilpasset CHW-ledet patientnavigationsprogram, som vi i øjeblikket pilottester for gennemførlighed og acceptabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af H. Pylori (ITT)
Tidsramme: Op til måned 3-post behandling
Målt ved brug af åndedrætsmåling af ammoniak, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test. Data udtrukket fra patient EPJ. Indeholder positive resultater for dem med selvrapporterede eller manglende resultater.
Op til måned 3-post behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udryddelse af H. Pylori (klinisk bekræftet)
Tidsramme: Op til måned 3-post behandling
Målt ved brug af åndedrætsmåling af ammoniak, fækal afføringsantigentest eller anden klinisk godkendt H. pylori-infektionsdiagnostisk test. Data udtrukket fra patient EPJ.
Op til måned 3-post behandling
Ændring i selveffektivitetsskalaen for Ottawa-beslutning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, som vurderede deltagernes tillid til at træffe et informeret valg ved baseline og 6-måneders opfølgning. Skalaen består af 11 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker). Den rå score er summen af ​​svar. Den rå score konverteres til en standardiseret totalscore, der spænder fra 0 til 100; højere totalscore indikerer større beslutnings-selveffektivitet.
Baseline, måned 6
Ændring i rapportskalaen for medicinoverholdelse (MARS-5) score fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte MARS-5-selvvurderingen af ​​medicinoverholdelse ved baseline og 6-måneders opfølgning. Et punkt vurderede utilsigtet manglende overholdelse, mens fire elementer vurderede tilsigtet manglende overholdelse. Deltagerne angav, hvor ofte hvert udsagn gjaldt for dem i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala (1=altid, 2=ofte, 3=nogle gange, 4=sjældent, 5=aldrig), hvilket resulterede i en samlet score på 5 til 25. Overholdelse er defineret som en score på 25.
Baseline, måned 6
Ændring i mavekræftviden mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev spurgt om sammenhænge med risikoen for at få mavekræft (alkohol, krydret mad, stress, familiehistorie, h. pylori-infektion, rygning, salt mad, at være fysisk inaktiv, syltet mad, mad med højt sukkerindhold). Sand eller falsk blev valgt. Variabler blev omkodet til korrekt (1) og forkert (0) og summeret til en endelig score (0-10, 10 = højeste viden)
Baseline, måned 6
Ændring i H. Pylori-viden mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev spurgt om associationer til h. pylori (blod, ubehandlet/forurenet vand, rotter, myg, forurenet mad, opkast, dårlige sanitære forhold). Sand eller falsk blev valgt. Variabler blev omkodet til korrekt (1) og forkert (0) og summeret til en endelig score (0-7, 7 = højeste viden)
Baseline, måned 6
Ændring i PROMIS Global Physical Health T-score mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte PROMIS Global Physical Health Scale, som vurderede deltagernes fysiske helbred, ved baseline og 6-måneders opfølgning. Fire spørgsmål vurderede global fysisk sundhed. Tre spørgsmål blev administreret ved hjælp af svarskalaer i fem kategorier, og et punkt brugte en svarskala på 0-10, der blev omkodet til fem kategorier. Svar omkodes til t-scores, som omskalerer den rå sumscore til en standardiseret score fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, måned 6
Ændring i PROMIS Global Mental Health T-score mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne gennemførte PROMIS Global Mental Health Scale, som vurderede deltagernes mentale sundhed, ved baseline og 6-måneders opfølgning. Fire spørgsmål vurderede global mental sundhed, og alle blev administreret ved hjælp af fem-kategoris svarskalaer. Svar omkodes til t-scores, som omskalerer den rå sumscore til en standardiseret score fra 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger