Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert kreftforebygging hos kinesiske amerikanere

1. juli 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil vurdere effektiviteten, adopsjonen og virkningen av en integrert intervensjon for å forbedre overholdelse av anbefalte retningslinjer for forebygging av magekreft (H. pylori test-and-treat) for risikoutsatte kinesiske amerikanere i NYC. Den integrerte flerfasetterte teoribaserte intervensjonen innebærer: 1) en intervensjon på helsesystemnivå ved bruk av elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å lette H. pylori test-og-behandle strategier; og 2) et samfunnsengasjert kulturelt og språklig tilpasset CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram som vi for tiden pilottester for gjennomførbarhet og akseptabilitet. Ved å bruke en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil > 144 kinesisk-amerikanske pasienter på tvers av NYC sikkerhetsnett sykehusendoskopiklinikker og primærhelsesentre delta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifiserer seg som kinesisk amerikaner
  • er en poliklinisk pasient i alderen 21 år og eldre (voksen)
  • planlegger å fortsette å bo i regionen i løpet av de neste 12 månedene;
  • er villig til å bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgrupper
  • har en bekreftet diagnose av H. pylori-infeksjon ved minst én av følgende metoder: C-urea-pustetest, histologi, hurtig ureasetest eller bakteriekultur, fekal avføringsantigentest eller annen klinisk godkjent H. pylori-infeksjonsdiagnostisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • avansert kronisk sykdom som ikke ville tillate pasienten å fullføre oppfølging eller delta på besøk;
  • allergi mot noen av studiemedikamentene;
  • graviditet eller amming
  • tar antibiotika eller vismutsalter innen 2 uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjon på helsesystemnivå
bruke elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å lette H. pylori test-og-behandle strategier;
Annen: Test-og-behandle EHR-CHW intervensjon
en intervensjon på helsesystemnivå ved bruk av elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å lette H. pylori test-og-behandle-strategier
Aktiv komparator: CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram
et samfunnsengasjert kulturelt og språklig tilpasset CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram vi for tiden pilottester for gjennomførbarhet og akseptabilitet
Annen: Vanlig behandling av kun EPJ-intervensjon
et samfunnsengasjert kulturelt og språklig tilpasset CHW-ledet pasientnavigasjonsprogram vi for tiden pilottester for gjennomførbarhet og akseptabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utryddelse av H. Pylori (ITT)
Tidsramme: Opp til måned 3-post behandling
Målt ved bruk av ammoniakkmåling i pusten, fekal avføringsantigentest eller annen klinisk godkjent H. pylori-infeksjonsdiagnostisk test. Data hentet fra pasient EPJ. Inkluderer positive resultater for de med selvrapporterte eller manglende resultater.
Opp til måned 3-post behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utryddelse av H. Pylori (klinisk bekreftet)
Tidsramme: Opp til måned 3-post behandling
Målt ved bruk av ammoniakkmåling i pusten, fekal avføringsantigentest eller annen klinisk godkjent H. pylori-infeksjonsdiagnostisk test. Data hentet fra pasient EPJ.
Opp til måned 3-post behandling
Endring i selveffektivitetsskala for Ottawa-beslutning fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, som vurderte deltakernes tillit til å ta et informert valg, ved baseline og 6-måneders oppfølging. Skalaen består av 11 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker). Råpoengsummen er summen av svar. Råskåren konverteres til en standardisert totalscore som varierer fra 0 til 100; høyere totalskårer indikerer større beslutningseffektivitet.
Grunnlinje, måned 6
Endring i medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) score fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte MARS-5-egenvurderingen av medisinoverholdelse ved baseline og 6-måneders oppfølging. Ett punkt vurderte utilsiktet ikke-overholdelse, mens fire elementer vurderte tilsiktet ikke-overholdelse. Deltakerne indikerte hvor ofte hvert utsagn gjaldt dem den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (1=alltid, 2=ofte, 3=noen ganger, 4=sjelden, 5=aldri), noe som resulterte i en total poengsum fra 5 til 25. Overholdelse er definert som en poengsum på 25.
Grunnlinje, måned 6
Endring i magekreftkunnskap mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne ble spurt om assosiasjoner til risikoen for å få magekreft (alkohol, krydret mat, stress, familiehistorie, h. pylori-infeksjon, røyking, salt mat, å være fysisk inaktiv, syltet mat, mat med mye sukker). Sant eller usant ble valgt. Variabler ble omkodet til korrekt (1) og feil (0), og summert for en endelig poengsum (0-10, 10 = høyest kunnskap)
Grunnlinje, måned 6
Endring i H. Pylori-kunnskap mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne ble spurt om assosiasjoner til h. pylori (blod, ubehandlet/forurenset vann, rotter, mygg, forurenset mat, oppkast, dårlige sanitærforhold). Sant eller usant ble valgt. Variabler ble omkodet til korrekt (1) og feil (0), og summert for en endelig poengsum (0-7, 7 = høyest kunnskap)
Grunnlinje, måned 6
Endring i PROMIS Global Physical Health T-score mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte PROMIS Global Physical Health Scale, som vurderte deltakernes fysiske helse, ved baseline og 6-måneders oppfølging. Fire spørsmål vurderte global fysisk helse. Tre spørsmål ble administrert ved hjelp av fem-kategorier svarskalaer, og ett element brukte en svarskala på 0-10 som ble omkodet til fem kategorier. Svar omkodes til t-score, som omskalerer råsumskåren til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer at mer av konseptet blir målt.
Grunnlinje, måned 6
Endring i PROMIS Global Mental Health T-score mellom baseline og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Deltakerne fullførte PROMIS Global Mental Health Scale, som vurderte deltakernes mentale helse, ved baseline og 6-måneders oppfølging. Fire spørsmål vurderte global mental helse, og alle ble administrert ved hjelp av fem-kategoriers svarskalaer. Svar omkodes til t-score, som omskalerer råsumskåren til en standardisert poengsum fra 0-100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere score indikerer at mer av konseptet blir målt.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger