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Prévention du cancer centrée sur le patient chez les Américains d'origine chinoise

1 juillet 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude évaluera l'efficacité, l'adoption et l'impact d'une intervention intégrée pour améliorer le respect des lignes directrices recommandées pour la prévention du cancer de l'estomac (H. pylori test-and-treat) pour les Américains d'origine chinoise à risque à New York. L'intervention théorique à multiples facettes intégrée implique : 1) une intervention au niveau des systèmes de santé utilisant des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour faciliter les stratégies de test et de traitement de H. pylori ; et 2) un programme d'orientation des patients dirigé par les ASC, adapté sur le plan culturel et linguistique et engagé dans la communauté, dont nous testons actuellement la faisabilité et l'acceptabilité. En utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras, > 144 patients américains d'origine chinoise dans les cliniques d'endoscopie hospitalière du filet de sécurité de New York et les centres de santé primaires participeront.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifie comme sino-américain
  • est un patient externe âgé de 21 ans et plus (adulte)
  • envisage de continuer à vivre dans la région au cours des 12 prochains mois;
  • est prêt à être randomisé dans les groupes de traitement ou de contrôle
  • a un diagnostic confirmé d'infection à H. pylori par au moins l'une des méthodes suivantes : test respiratoire à l'urée C, histologie, test rapide d'uréase ou culture bactérienne, test d'antigène fécal dans les selles ou autre test de diagnostic d'infection à H. pylori approuvé cliniquement.

Critère d'exclusion:

  • une maladie chronique avancée qui ne permettrait pas au patient de terminer son suivi ou de se rendre à des visites ;
  • allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
  • grossesse ou allaitement
  • prendre des antibiotiques ou des sels de bismuth dans les 2 semaines précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intervention au niveau des systèmes de santé
utiliser des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour faciliter les stratégies de test et de traitement de H. pylori ;
Autre: Intervention de test et de traitement EHR-CHW
une intervention au niveau des systèmes de santé utilisant des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour faciliter les stratégies de test et de traitement de H. pylori
Comparateur actif: Programme de navigation des patients dirigé par les ASC
un programme d'orientation des patients dirigé par des ASC, engagé dans la communauté et adapté sur le plan culturel et linguistique, que nous testons actuellement en tant que projet pilote pour en déterminer la faisabilité et l'acceptabilité
Autre: Prise en charge habituelle de l'intervention de DSE uniquement
un programme d'orientation des patients dirigé par des ASC, engagé dans la communauté et adapté sur le plan culturel et linguistique, dont nous testons actuellement la faisabilité et l'acceptabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec éradication de H. Pylori (ITT)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Mesuré à l'aide d'une mesure de l'ammoniac respiratoire, d'un test d'antigène dans les selles fécales ou d'un autre test de diagnostic d'infection à H. pylori cliniquement approuvé. Données extraites du DSE du patient. Comprend les résultats positifs pour les personnes ayant des résultats autodéclarés ou manquants.
Jusqu'à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec éradication de H. Pylori (confirmé cliniquement)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Mesuré à l'aide d'une mesure de l'ammoniac respiratoire, d'un test d'antigène dans les selles fécales ou d'un autre test de diagnostic d'infection à H. pylori cliniquement approuvé. Données extraites du DSE du patient.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement du score de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont complété l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle d'Ottawa, qui évaluait la confiance des participants dans leur capacité à faire un choix éclairé, au départ et après 6 mois de suivi. L'échelle comprend 11 questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant). Le score brut est la somme des réponses. Le score brut est converti en un score total standardisé allant de 0 à 100 ; des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité décisionnelle.
Référence, mois 6
Changement du score de l'échelle du rapport d'observance des médicaments (MARS-5) entre le départ et le mois 6
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont complété l'auto-évaluation MARS-5 de l'observance du traitement au départ et au suivi à 6 mois. Un élément évaluait la non-observance involontaire, tandis que quatre éléments évaluaient la non-observance intentionnelle. Les participants ont indiqué à quelle fréquence chaque énoncé s'appliquait à eux au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points (1 = toujours, 2 = souvent, 3 = parfois, 4 = rarement, 5 = jamais), ce qui donne un score total allant de 5. à 25. L'observance est définie comme un score de 25.
Référence, mois 6
Changement dans les connaissances sur le cancer de l'estomac entre le départ et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont été interrogés sur les associations avec le risque de cancer de l'estomac (alcool, nourriture épicée, stress, antécédents familiaux, h. pylori, tabac, aliments salés, inactivité physique, aliments marinés, aliments riches en sucre). Vrai ou faux a été choisi. Les variables ont été recodées pour corriger (1) et incorrect (0), et additionnées pour un score final (0-10, 10 = connaissance la plus élevée)
Référence, mois 6
Changement dans les connaissances sur H. Pylori entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont été interrogés sur les associations avec h. pylori (sang, eau non traitée/contaminée, rats, moustiques, aliments contaminés, vomissements, mauvaise hygiène). Vrai ou faux a été choisi. Les variables ont été recodées pour corriger (1) et incorrect (0), et additionnées pour un score final (0-7, 7 = connaissance la plus élevée)
Référence, mois 6
Changement du score T global de santé physique PROMIS entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont complété l'échelle mondiale de santé physique PROMIS, qui a évalué la santé physique des participants, au départ et après 6 mois de suivi. Quatre questions évaluaient la santé physique globale. Trois questions ont été posées à l'aide d'échelles de réponse à cinq catégories, et un élément a utilisé une échelle de réponse de 0 à 10 qui a été recodée en cinq catégories. Les réponses sont recodées en scores T, qui redimensionnent le score total brut en un score standardisé de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré.
Référence, mois 6
Changement du score T global de santé mentale PROMIS entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Référence, mois 6
Les participants ont complété l'échelle mondiale de santé mentale PROMIS, qui a évalué la santé mentale des participants, au départ et après 6 mois de suivi. Quatre questions évaluaient la santé mentale mondiale et toutes étaient posées à l'aide d'échelles de réponse à cinq catégories. Les réponses sont recodées en scores T, qui redimensionnent le score total brut en un score standardisé de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré.
Référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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