Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte kankerpreventie bij Chinese Amerikanen

1 juli 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie zal de werkzaamheid, acceptatie en impact beoordelen van een geïntegreerde interventie om de naleving van de aanbevolen richtlijnen voor de preventie van maagkanker te verbeteren (H. pylori test-and-treat) voor risicovolle Chinese Amerikanen in NYC. De geïntegreerde veelzijdige op theorie gebaseerde interventie omvat: 1) een interventie op het niveau van het gezondheidssysteem waarbij gebruik wordt gemaakt van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde hulpmiddelen om test-en-behandelingsstrategieën voor H. pylori te vergemakkelijken; en 2) een vanuit de gemeenschap betrokken, cultureel en taalkundig aangepast CHW-geleid patiëntennavigatieprogramma dat we momenteel testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Met behulp van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen> 144 Chinees-Amerikaanse patiënten in endoscopieklinieken van NYC-vangnetziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidscentra deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
135

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • identificeert zichzelf als Chinees-Amerikaans
  • is een poliklinische patiënt van 21 jaar en ouder (volwassene)
  • plannen om de komende 12 maanden in de regio te blijven wonen;
  • bereid is te worden gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroepen
  • een bevestigde diagnose van H. pylori-infectie heeft door middel van ten minste een van de volgende methoden: C-ureum-ademtest, histologie, snelle ureasetest of bacteriekweek, fecale stoelgangantigeentest of andere klinisch goedgekeurde diagnostische test voor H. pylori-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • gevorderde chronische ziekte waardoor de patiënt de follow-up niet kan voltooien of bezoeken kan bijwonen;
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • zwangerschap of momenteel borstvoeding
  • het nemen van antibiotica of bismutzouten binnen 2 weken vóór het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie op gezondheidssysteemniveau
het gebruik van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde hulpmiddelen om H. pylori-test-en-behandelingsstrategieën te vergemakkelijken;
Ander: Test-and-treat EPD-CHW-interventie
een interventie op gezondheidssysteemniveau met behulp van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde hulpmiddelen om H. pylori-test-en-behandelingsstrategieën te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: CHW-geleid patiëntennavigatieprogramma
een door de gemeenschap geëngageerd, cultureel en taalkundig aangepast CHW-gestuurd patiëntnavigatieprogramma, we zijn momenteel bezig met pilottesten op haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Ander: Gebruikelijke zorg van EHR-only interventie
een door de gemeenschap betrokken, cultureel en taalkundig aangepast door CHW geleid patiëntennavigatieprogramma, zijn we momenteel aan het testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitroeiing van H. Pylori (ITT)
Tijdsspanne: Tot maand 3 na de behandeling
Gemeten met behulp van ademammoniakmeting, fecale ontlastingsantigeentest of andere klinisch goedgekeurde diagnostische test voor H. pylori-infectie. Gegevens afkomstig uit het EPD van patiënten. Inclusief positieve resultaten voor mensen met zelfgerapporteerde of ontbrekende resultaten.
Tot maand 3 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitroeiing van H. Pylori (klinisch bevestigd)
Tijdsspanne: Tot maand 3 na de behandeling
Gemeten met behulp van ademammoniakmeting, fecale ontlastingsantigeentest of andere klinisch goedgekeurde diagnostische test voor H. pylori-infectie. Gegevens afkomstig uit het EPD van patiënten.
Tot maand 3 na de behandeling
Verandering in Ottawa Decision Self-Efficacy Scale Score van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers voltooiden de Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, die het vertrouwen van de deelnemers in het maken van een weloverwogen keuze beoordeelde, bij aanvang en na zes maanden. De schaal bestaat uit 11 vragen op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 4 (zeer zeker). De ruwe score is de som van de antwoorden. De ruwe score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde totaalscore die varieert van 0 tot 100; hogere totaalscores duiden op een grotere beslissingszelfeffectiviteit.
Basislijn, maand 6
Verandering in de medicatietrouwrapportschaal (MARS-5) -score vanaf de uitgangswaarde tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers voltooiden de MARS-5-zelfbeoordeling van de therapietrouw bij aanvang en na zes maanden. Eén item beoordeelde onbedoelde niet-naleving, terwijl vier items opzettelijke niet-naleving beoordeelden. Deelnemers gaven aan hoe vaak elke uitspraak de afgelopen maand op hen van toepassing was op een 5-punts Likertschaal (1=altijd, 2=vaak, 3=soms, 4=zelden, 5=nooit), resulterend in een totaalscore variërend van 5 tot 25. Therapietrouw wordt gedefinieerd als een score van 25.
Basislijn, maand 6
Verandering in de kennis over maagkanker tussen baseline en zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Aan de deelnemers werd gevraagd naar associaties met het risico op het krijgen van maagkanker (alcohol, pittig eten, stress, familiegeschiedenis, h. pylori-infectie, roken, gezouten voedsel, lichamelijk inactief zijn, gepekeld voedsel, voedsel met veel suiker). Waar of niet waar werd gekozen. Variabelen werden opnieuw gecodeerd naar correct (1) en incorrect (0), en opgeteld voor een eindscore (0-10, 10=hoogste kennis)
Basislijn, maand 6
Verandering in H. Pylori-kennis tussen baseline en zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Aan de deelnemers werd gevraagd naar associaties met h. pylori (bloed, onbehandeld/verontreinigd water, ratten, muggen, besmet voedsel, braaksel, slechte sanitaire voorzieningen). Waar of niet waar werd gekozen. Variabelen werden opnieuw gecodeerd naar correct (1) en incorrect (0), en opgeteld voor een eindscore (0-7, 7=hoogste kennis)
Basislijn, maand 6
Verandering in PROMIS Global Physical Health T-Score tussen baseline en zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers voltooiden de PROMIS Global Physical Health Scale, die de fysieke gezondheid van de deelnemers beoordeelde, bij aanvang en na zes maanden. Vier vragen beoordeelden de mondiale fysieke gezondheid. Drie vragen werden beantwoord met behulp van vijf categorieën antwoordschalen, en één item gebruikte een antwoordschaal van 0-10 die werd gehercodeerd naar vijf categorieën. De antwoorden worden opnieuw gecodeerd in t-scores, waarbij de ruwe somscore wordt herschaald naar een gestandaardiseerde score van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten.
Basislijn, maand 6
Verandering in PROMIS Global Mental Health T-Score tussen baseline en zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Deelnemers voltooiden de PROMIS Global Mental Health Scale, die de geestelijke gezondheid van de deelnemers beoordeelde, bij aanvang en na zes maanden. Vier vragen beoordeelden de mondiale geestelijke gezondheid, en ze werden allemaal beantwoord met behulp van vijf categorieën antwoordschalen. De antwoorden worden opnieuw gecodeerd in t-scores, waarbij de ruwe somscore wordt herschaald naar een gestandaardiseerde score van 0-100, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen