Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака, ориентированная на пациента, у американцев китайского происхождения

1 июля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, принятие и влияние интегрированного вмешательства для улучшения соблюдения рекомендуемых рекомендаций по профилактике рака желудка (H. pylori тест-и-лечение) для американцев китайского происхождения из групп риска в Нью-Йорке. Интегрированное многогранное вмешательство, основанное на теории, включает: 1) вмешательство на уровне систем здравоохранения с использованием инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для облегчения стратегий тестирования и лечения H. pylori; и 2) культурно и лингвистически адаптированная программа навигации пациентов под руководством ОРЗ с привлечением местных сообществ, которую мы в настоящее время тестируем на осуществимость и приемлемость. Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами, в нем примут участие > 144 американских пациента китайского происхождения из больничных эндоскопических клиник и центров первичной медико-санитарной помощи Нью-Йорка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • себя идентифицирует как американца китайского происхождения
  • находится на амбулаторном лечении в возрасте 21 года и старше (взрослый)
  • планирует продолжать жить в регионе в течение следующих 12 месяцев;
  • готов быть рандомизированным либо в группу лечения, либо в контрольную группу
  • имеет подтвержденный диагноз инфекции H. pylori по крайней мере одним из следующих методов: дыхательный тест с мочевиной C, гистология, экспресс-тест на уреазу или бактериальный посев, тест на антиген в фекалиях или другой клинически одобренный диагностический тест на инфекцию H. pylori.

Критерий исключения:

  • запущенное хроническое заболевание, которое не позволяет пациенту завершить последующее наблюдение или посещать визиты;
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов;
  • беременность или кормление грудью в настоящее время
  • прием антибиотиков или солей висмута в течение 2 недель до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство на уровне систем здравоохранения
использование инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для облегчения стратегий тестирования и лечения H. pylori;
Другой: Вмешательство EHR-CHW «тестируй и лечи»
вмешательство на уровне системы здравоохранения с использованием инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для облегчения стратегий тестирования и лечения H. pylori.
Активный компаратор: Программа навигации пациентов под руководством CHW
программа ориентирования пациентов под руководством ОРЗ, адаптированная к местным условиям, культурно и лингвистически адаптированная, в настоящее время мы проводим пилотное тестирование на предмет осуществимости и приемлемости
Другой: Обычная забота о вмешательстве только с ЭУЗ
программа ориентирования пациентов под руководством МРЗ, адаптированная к культурным и лингвистическим особенностям местного сообщества, в настоящее время мы тестируем ее на осуществимость и приемлемость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией H. Pylori (ITT)
Временное ограничение: До месяца после лечения 3
Измеряется с помощью измерения содержания аммиака в выдыхаемом воздухе, теста на антиген в фекалиях и стуле или другого клинически одобренного диагностического теста на инфекцию H. pylori. Данные извлечены из ЭМК пациента. Включает положительные результаты для тех, кто сообщил о себе или отсутствовал.
До месяца после лечения 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией H. Pylori (клинически подтверждено)
Временное ограничение: До месяца после лечения 3
Измеряется с помощью измерения содержания аммиака в выдыхаемом воздухе, теста на антиген в фекалиях и стуле или другого клинически одобренного диагностического теста на инфекцию H. pylori. Данные извлечены из ЭМК пациента.
До месяца после лечения 3
Изменение показателя самоэффективности по Оттавской шкале принятия решений с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники заполнили Оттавскую шкалу самоэффективности решений, которая оценивала уверенность участников в принятии осознанного выбора на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Шкала состоит из 11 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен). Исходный балл представляет собой сумму ответов. Исходный балл преобразуется в стандартизированный общий балл в диапазоне от 0 до 100; более высокие общие баллы указывают на большую самоэффективность принятия решений.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение показателя по шкале отчета о приверженности лечению (MARS-5) от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники завершили самооценку приверженности лечению MARS-5 на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения. Один пункт оценивал непреднамеренное несоблюдение, а четыре пункта оценивали преднамеренное несоблюдение. Участники указали, как часто каждое утверждение относилось к ним в прошлом месяце по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко, 5 = никогда), в результате чего общий балл варьировался от 5. до 25. Приверженность определяется как 25 баллов.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение знаний о раке желудка между исходным уровнем и 6-месячным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участников спрашивали о связях с риском развития рака желудка (алкоголь, острая пища, стресс, семейный анамнез, h. pylori, курение, соленая пища, малоподвижный образ жизни, маринованная пища, пища с высоким содержанием сахара). Было выбрано «Правда или ложь». Переменные были перекодированы на правильные (1) и неправильные (0) и суммированы для получения окончательного балла (0–10, 10 = наивысшие знания).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение знаний о H. Pylori между исходным уровнем и через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участников спросили об ассоциациях с h. pylori (кровь, неочищенная/загрязненная вода, крысы, комары, зараженная пища, рвота, плохие санитарные условия). Было выбрано «Правда или ложь». Переменные были перекодированы на правильные (1) и неправильные (0) и суммировались для получения окончательного балла (0–7, 7 = наивысшие знания).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение глобального T-показателя физического здоровья PROMIS между исходным уровнем и 6-месячным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники заполнили глобальную шкалу физического здоровья PROMIS, которая оценивала физическое здоровье участников на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Четыре вопроса оценивали глобальное физическое здоровье. Три вопроса задавались с использованием пятикатегорийных шкал ответов, а в одном вопросе использовалась шкала ответов от 0 до 10, которая была перекодирована в пять категорий. Ответы перекодируются в t-показатели, которые преобразуют необработанную сумму баллов в стандартизированную оценку от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение глобального T-показателя психического здоровья PROMIS между исходным уровнем и 6-месячным периодом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Участники заполнили Глобальную шкалу психического здоровья PROMIS, которая оценивала психическое здоровье участников на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения. Четыре вопроса оценивали глобальное психическое здоровье, и все они были заданы с использованием пятикатегорийных шкал ответов. Ответы перекодируются в t-показатели, которые преобразуют необработанную сумму баллов в стандартизированную оценку от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками