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Patientenzentrierte Krebsprävention bei chinesischen Amerikanern

1. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Akzeptanz und Wirkung einer integrierten Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der empfohlenen Richtlinien zur Magenkrebsprävention (H. pylori Test-and-Treat) für gefährdete chinesische Amerikaner in NYC. Die integrierte, facettenreiche, theoriebasierte Intervention umfasst: 1) eine Intervention auf Gesundheitssystemebene unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien; und 2) ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen. Unter Verwendung eines 2-armigen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) werden > 144 chinesisch-amerikanische Patienten in NYC-Sicherheitsnetz-Krankenhaus-Endoskopiekliniken und primären Gesundheitszentren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als chinesischer Amerikaner
  • ist ein ambulanter Patient im Alter von 21 Jahren und älter (Erwachsener)
  • plant, in den nächsten 12 Monaten weiterhin in der Region zu leben;
  • ist bereit, entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt zu werden
  • eine durch mindestens eine der folgenden Methoden bestätigte Diagnose einer H. pylori-Infektion hat: C-Harnstoff-Atemtest, Histologie, Urease-Schnelltest oder Bakterienkultur, Stuhlantigentest oder ein anderer klinisch zugelassener Diagnosetest für eine H. pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • fortgeschrittene chronische Erkrankung, die es dem Patienten nicht erlaubt, die Nachuntersuchungen abzuschließen oder an Besuchen teilzunehmen;
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismutsalzen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention auf Gesundheitssystemebene
Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien;
Sonstiges: Testen und behandeln Sie die EHR-CHW-Intervention
eine Intervention auf Gesundheitssystemebene unter Verwendung elektronischer Patientenakten (EHR)-basierter Tools zur Erleichterung von H. pylori-Test-and-Treat-Strategien
Aktiver Komparator: CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm
ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen
Sonstiges: Übliche Pflege der EHR-only-Intervention
ein von der Gemeinschaft engagiertes, kulturell und sprachlich angepasstes CHW-geführtes Patientennavigationsprogramm, das wir derzeit in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Akzeptanz testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von H. Pylori (ITT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mittels Ammoniakmessung in der Atemluft, Stuhlantigentest oder einem anderen klinisch zugelassenen Diagnosetest für H. pylori-Infektionen. Aus Patienten-EHR extrahierte Daten. Beinhaltet positive Ergebnisse für diejenigen mit selbst gemeldeten oder fehlenden Ergebnissen.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation von H. Pylori (klinisch bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Gemessen mittels Ammoniakmessung in der Atemluft, Stuhlantigentest oder einem anderen klinisch zugelassenen Diagnosetest für H. pylori-Infektionen. Aus Patienten-EHR extrahierte Daten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderung des Wertes der Ottawa-Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer absolvierten die Ottawa Decision Self-Efficacy Scale, die das Vertrauen der Teilnehmer in eine fundierte Entscheidung zu Studienbeginn und 6-monatigem Follow-up bewertete. Die Skala besteht aus 11 Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher). Der Rohwert ist die Summe der Antworten. Der Rohwert wird in einen standardisierten Gesamtwert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt; Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Entscheidungsselbstwirksamkeit hin.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Scores der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer absolvierten die MARS-5-Selbstbeurteilung der Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Ein Item bewertete die unbeabsichtigte Nichteinhaltung, während vier Items die absichtliche Nichteinhaltung bewerteten. Die Teilnehmer gaben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie oft jede Aussage im letzten Monat auf sie zutraf (1=immer, 2=oft, 3=manchmal, 4=selten, 5=nie), was zu einer Gesamtpunktzahl von 5 führte bis 25. Adhärenz ist als ein Wert von 25 definiert.
Basislinie, Monat 6
Änderung des Wissens über Magenkrebs zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer wurden nach Zusammenhängen mit dem Risiko, an Magenkrebs zu erkranken (Alkohol, scharfes Essen, Stress, Familienanamnese usw.) befragt. Pylori-Infektion, Rauchen, salziges Essen, körperliche Inaktivität, eingelegtes Essen, Essen mit hohem Zuckergehalt). Es wurde „Wahr“ oder „Falsch“ gewählt. Die Variablen wurden in „richtig“ (1) und „falsch“ (0) umkodiert und zu einem Endergebnis summiert (0–10, 10 = höchstes Wissen).
Basislinie, Monat 6
Änderung des H. Pylori-Wissens zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer wurden nach Assoziationen mit h gefragt. pylori (Blut, unbehandeltes/kontaminiertes Wasser, Ratten, Mücken, kontaminierte Lebensmittel, Erbrochenes, schlechte sanitäre Einrichtungen). Es wurde „Wahr“ oder „Falsch“ gewählt. Die Variablen wurden in „richtig“ (1) und „falsch“ (0) umkodiert und zu einem Endergebnis summiert (0–7, 7 = höchstes Wissen).
Basislinie, Monat 6
Änderung des PROMIS Global Physical Health T-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer füllten die PROMIS Global Physical Health Scale aus, mit der die körperliche Gesundheit der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet wurde. Vier Fragen bewerteten die globale körperliche Gesundheit. Bei drei Fragen wurden Antwortskalen mit fünf Kategorien verwendet, und bei einem Item wurde eine Antwortskala von 0 bis 10 verwendet, die in fünf Kategorien umkodiert wurde. Die Antworten werden in T-Scores umkodiert, wodurch der Rohsummenscore in einen standardisierten Score von 0–100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wird. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Basislinie, Monat 6
Änderung des PROMIS Global Mental Health T-Scores zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Die Teilnehmer füllten die PROMIS Global Mental Health Scale aus, mit der die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet wurde. Vier Fragen bewerteten die globale psychische Gesundheit und wurden alle anhand von Antwortskalen mit fünf Kategorien beantwortet. Die Antworten werden in T-Scores umkodiert, wodurch der Rohsummenscore in einen standardisierten Score von 0–100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wird. Höhere Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simona Kwon, DrPH,MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01446
  • 2U54MD000538 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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