Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přesné TACE (P-TACE) s Surefire

7. září 2018 aktualizováno: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Randomizovaná klinická studie precizního TACE (P-TACE) s infuzním katétrem Surefire versus standardním endhole katétrem (E-TACE) využívající radiopaque Drug Eluting Beads (LUMI) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o 2 typech katétrů schválených FDA používaných při angiografických (rentgenových snímcích krevních cév s radiokontrastní látkou) postupech, jako je léčba DEB-TACE. Hlavní zkoušející zkontroluje kuličky podané během DEB-TACE. Budou porovnávat způsob, jakým jsou rozprostřeny v nádoru a hustotu (jak je něco zhuštěné).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let s potvrzenou diagnózou neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu, kteří jsou kandidáty na léčbu TACE
  2. Barcelona Clinic klasifikace rakoviny jater (BCLC) A nebo B
  3. Child-Pugh třída A nebo B
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. 1 až 5 cílových nádorů, které jsou < 6 cm s alespoň jedním nádorem o velikosti ≥ 3 cm
  6. Velikost cévy ≥ 1,5 mm
  7. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Extrahepatální šíření rakoviny
  2. Makrovaskulární nádorová invaze
  3. Difuzní HCC (>50% postižení jater)
  4. Předchozí chemoterapie, radioterapie, transarteriální embolizace nebo ablace u cíleného nádoru (nádorů)
  5. Pokročilé onemocnění jater (bilirubin > 3 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo ALT > 5x horní hranice normy nebo > 250 U/I
  6. Extrahepatální zásobení nádoru
  7. Hypovaskulární nádory
  8. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění/stav, který bude narušovat nebo omezovat dodržování požadavků studie/léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali DEB-TACE za použití standardního mikrokatétru s koncovými otvory
Přístroj: Standardní koncový mikrokatétr
Mikrokatétr s jediným otvorem na konci pro infuzi.
Experimentální: Skupina Surefire
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali DEB-TACE pomocí infuzního systému Surefire
Přístroj: Infuzní systém SureFire
Surefire je upravený mikrokatétr s roztažitelným kuželem na špičce, který zabraňuje zpětnému refluxu toku a mění dynamiku toku po proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny Lencioniho skóre mezi infuzním systémem SureFire a standardním mikrokatétrem s koncovým otvorem
Časové okno: 1 měsíc
Lencioniho skóre (vypočítané porovnáním CT atenuace nádoru před a po embolizaci zprůměrované na objem nádoru) se používá k porovnání distribuce chemoembolických kuliček v nádoru, aby se zjistilo, zda systém Surefire Infusion zlepšuje pokrytí nádoru.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lencioniho skóre (LS)
Časové okno: 3 měsíce
Lencioniho skóre (vypočítané porovnáním CT atenuace nádoru před a po embolizaci zprůměrované na objem nádoru) se používá k porovnání distribuce chemoembolických kuliček v nádoru, aby se zjistilo, zda systém Surefire Infusion zlepšuje pokrytí nádoru.
3 měsíce
Lencioniho skóre (LS)
Časové okno: 6 měsíců
Lencioniho skóre (vypočítané porovnáním CT atenuace nádoru před a po embolizaci zprůměrované na objem nádoru) se používá k porovnání distribuce chemoembolických kuliček v nádoru, aby se zjistilo, zda systém Surefire Infusion zlepšuje pokrytí nádoru.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy měřená pomocí mRECIST
Časové okno: 1 měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří odpovídají, jak je potvrzeno částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) na základě vzoru zlepšení a velikosti cílových lézí.
1 měsíc
Míra objektivní odezvy měřená pomocí mRECIST
Časové okno: 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří odpovídají, jak je potvrzeno částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) na základě vzoru zlepšení a velikosti cílových lézí.
3 měsíce
Míra objektivní odezvy měřená pomocí mRECIST
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří odpovídají, jak je potvrzeno částečnou odpovědí (PR) nebo potvrzenou kompletní odpovědí (CR) na základě vzoru zlepšení a velikosti cílových lézí.
6 měsíců
Distribuce radioopakních kuliček
Časové okno: 1 měsíc
Kvalitativní posouzení distribuce pokrytí radioopákními perličkami, měřeno na Likertově stupnici (s hodnotami odezvy seřazenými od 1 do 5, kde 1 je úplné pokrytí a 5 je minimální pokrytí) ve dvou léčebných ramenech
1 měsíc
Distribuce radioopakních kuliček
Časové okno: 3 měsíce
Kvalitativní posouzení distribuce pokrytí radioopákními perličkami, měřeno na Likertově stupnici (s hodnotami odezvy seřazenými od 1 do 5, kde 1 je úplné pokrytí a 5 je minimální pokrytí) ve dvou léčebných ramenech
3 měsíce
Distribuce radioopakních kuliček
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní posouzení distribuce pokrytí radioopákními perličkami, měřeno na Likertově stupnici (s hodnotami odezvy seřazenými od 1 do 5, kde 1 je úplné pokrytí a 5 je minimální pokrytí) ve dvou léčebných ramenech
6 měsíců
Zvětšení nádoru
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání zesílení nádoru vzhledem ke kalibrovanému zobrazovacímu fantomu
1 měsíc
Zvětšení nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání zesílení nádoru vzhledem ke kalibrovanému zobrazovacímu fantomu
3 měsíce
Zvětšení nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání zesílení nádoru vzhledem ke kalibrovanému zobrazovacímu fantomu
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí událost měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Surefire Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shree Venkat, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení