Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af præcision TACE (P-TACE) med Surefire

7. september 2018 opdateret af: Shree Venkat, M.D., University of Miami

En randomiseret klinisk undersøgelse af præcisions-TACE (P-TACE) med Surefire-infusionskateter versus standard endehulskateter (E-TACE) ved anvendelse af radiopake lægemiddeleluerende perler (LUMI) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med dette forskningsstudie er at lære om 2 typer af FDA-godkendte katetre, der anvendes i angiografiske (røntgenbilleder af blodkar, med røntgenfast stof) procedurer som DEB-TACE behandling. Principal Investigator vil kontrollere perlerne givet under DEB-TACE. De vil sammenligne den måde, hvorpå de er spredt ud i tumoren og tætheden (hvor kondenseret noget er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år med bekræftet diagnose af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, som er kandidater til TACE-behandling
  2. Barcelona Clinic leverkræftklassifikation (BCLC) A eller B
  3. Child-Pugh klasse A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  5. 1 til 5 måltumorer, der er < 6 cm med mindst én tumor ≥ 3 cm i størrelse
  6. Karstørrelse ≥ 1,5 mm
  7. Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk spredning af kræften
  2. Makrovaskulær tumorinvasion
  3. Diffus HCC (>50 % leverpåvirkning)
  4. Tidligere kemoterapi, strålebehandling, transarteriel embolisering eller ablationer i de(n) målrettede tumor(er)
  5. Avanceret leversygdom (bilirubin > 3 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 5x øvre normalgrænse eller > 250 U/I
  6. Ekstrahepatisk forsyning til tumoren
  7. Hypovaskulære tumorer
  8. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der vil forstyrre eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav/behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage DEB-TACE ved hjælp af et standard endehulsmikrokateter
Enhed: Standard endehulsmikrokateter
Et mikrokateter med et enkelt hul for enden til en infusion.
Eksperimentel: Surefire gruppe
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage DEB-TACE ved hjælp af Surefire Infusion System
Enhed: SureFire infusionssystem
Surefire er et modificeret mikrokateter med en udvidelig kegle ved spidsen for at forhindre retrograd tilbagesvaling af flow og ændre flowdynamikken nedstrøms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringen i Lencioni-scoren mellem SureFire-infusionssystemet og et standard endehulsmikrokateter
Tidsramme: 1 måned
Lencioni-scoren (beregnet ved at sammenligne CT-dæmpning før og efter embolisering af tumoren i gennemsnit over tumorvolumen) bruges til at sammenligne fordelingen af ​​kemoemboliske perler i tumoren for at se, om Surefire-infusionssystemet forbedrer tumordækningen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 3 måneder
Lencioni-scoren (beregnet ved at sammenligne CT-dæmpning før og efter embolisering af tumoren i gennemsnit over tumorvolumen) bruges til at sammenligne fordelingen af ​​kemoemboliske perler i tumoren for at se, om Surefire-infusionssystemet forbedrer tumordækningen.
3 måneder
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 6 måneder
Lencioni-scoren (beregnet ved at sammenligne CT-dæmpning før og efter embolisering af tumoren i gennemsnit over tumorvolumen) bruges til at sammenligne fordelingen af ​​kemoemboliske perler i tumoren for at se, om Surefire-infusionssystemet forbedrer tumordækningen.
6 måneder
Objektiv responsrate målt ved mRECIST
Tidsramme: 1 måned
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der responderer som bekræftet med delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) baseret på forbedringsmønster og størrelsen af ​​mållæsioner
1 måned
Objektiv responsrate målt ved mRECIST
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der responderer som bekræftet med delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) baseret på forbedringsmønster og størrelsen af ​​mållæsioner
3 måneder
Objektiv responsrate målt ved mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der responderer som bekræftet med delvis respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR) baseret på forbedringsmønster og størrelsen af ​​mållæsioner
6 måneder
Fordeling af røntgenfaste perler
Tidsramme: 1 måned
Kvalitativ vurdering af dækningsfordelingen af ​​røntgenfaste perler, målt på en Likert-skala (med responsværdier rangerende fra 1-5, hvor 1 er fuldstændig dækning og 5 er minimal dækning) i de to behandlingsarme
1 måned
Fordeling af røntgenfaste perler
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering af dækningsfordelingen af ​​røntgenfaste perler, målt på en Likert-skala (med responsværdier rangerende fra 1-5, hvor 1 er fuldstændig dækning og 5 er minimal dækning) i de to behandlingsarme
3 måneder
Fordeling af røntgenfaste perler
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering af dækningsfordelingen af ​​røntgenfaste perler, målt på en Likert-skala (med responsværdier rangerende fra 1-5, hvor 1 er fuldstændig dækning og 5 er minimal dækning) i de to behandlingsarme
6 måneder
Tumorforstærkning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning af tumorforstærkning i forhold til et kalibreret billeddannende fantom
1 måned
Tumorforstærkning
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tumorforstærkning i forhold til et kalibreret billeddannende fantom
3 måneder
Tumorforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af tumorforstærkning i forhold til et kalibreret billeddannende fantom
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger målt ved almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Surefire Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shree Venkat, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger