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Um estudo clínico de TACE de precisão (P-TACE) com Surefire

7 de setembro de 2018 atualizado por: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Um estudo clínico randomizado de TACE de precisão (P-TACE) com cateter de infusão Surefire versus cateter endhole padrão (E-TACE) utilizando grânulos eluidores de medicamentos radiopacos (LUMI) em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC)

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre 2 tipos de cateteres aprovados pela FDA usados ​​em procedimentos angiográficos (raio-X de vasos sanguíneos, com substância radiopaca) como o tratamento DEB-TACE. O Pesquisador Principal verificará as contas dadas durante o DEB-TACE. Eles vão comparar a maneira como estão espalhados no tumor e a densidade (quão condensado algo está).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 18 anos com diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular irressecável que são candidatos à terapia TACE
  2. Classificação de Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) A ou B
  3. Child-Pugh Classe A ou B
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. 1 a 5 tumores-alvo < 6 cm com pelo menos um tumor ≥ 3 cm de tamanho
  6. Tamanho do vaso ≥ 1,5 mm
  7. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Disseminação extra-hepática do câncer
  2. Invasão tumoral macrovascular
  3. CHC difuso (>50% de envolvimento do fígado)
  4. Quimioterapia, radioterapia, embolização transarterial ou ablações anteriores no(s) tumor(es) alvo
  5. Doença hepática avançada (bilirrubina > 3 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST) ou ALT > 5x limite superior do normal ou > 250 U/I
  6. Suprimento extra-hepático para o tumor
  7. Tumores hipovasculares
  8. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40 por cento
  9. Qualquer doença/condição médica ou psiquiátrica grave que interfira ou limite a conformidade com os requisitos/tratamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão randomizados para receber DEB-TACE utilizando um microcateter endhole padrão
Dispositivo: Microcateter Endhole Padrão
Um microcateter com um único orifício na extremidade para uma infusão.
Experimental: Grupo Infalível
Os participantes serão randomizados para receber DEB-TACE utilizando o sistema de infusão Surefire
Dispositivo: Sistema de Infusão SureFire
Surefire é um microcateter modificado com um cone expansível em sua ponta para evitar o refluxo retrógrado do fluxo e alterar a dinâmica do fluxo a jusante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a alteração na pontuação de Lencioni entre o sistema de infusão SureFire e um microcateter endhole padrão
Prazo: 1 mês
A pontuação de Lencioni (calculada comparando a atenuação CT pré e pós-embolização do tumor com a média do volume do tumor) é usada para comparar a distribuição de grânulos quimioembólicos no tumor para ver se o sistema de infusão Surefire melhora a cobertura do tumor.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pontuação de Lencioni (LS)
Prazo: 3 meses
A pontuação de Lencioni (calculada comparando a atenuação CT pré e pós-embolização do tumor com a média do volume do tumor) é usada para comparar a distribuição de grânulos quimioembólicos no tumor para ver se o sistema de infusão Surefire melhora a cobertura do tumor.
3 meses
A Pontuação de Lencioni (LS)
Prazo: 6 meses
A pontuação de Lencioni (calculada comparando a atenuação CT pré e pós-embolização do tumor com a média do volume do tumor) é usada para comparar a distribuição de grânulos quimioembólicos no tumor para ver se o sistema de infusão Surefire melhora a cobertura do tumor.
6 meses
Taxa de Resposta Objetiva medida por mRECIST
Prazo: 1 mês
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que respondem conforme confirmado com resposta parcial (PR) ou resposta completa confirmada (CR) com base no padrão de realce e no tamanho das lesões-alvo
1 mês
Taxa de Resposta Objetiva medida por mRECIST
Prazo: 3 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que respondem conforme confirmado com resposta parcial (PR) ou resposta completa confirmada (CR) com base no padrão de realce e no tamanho das lesões-alvo
3 meses
Taxa de Resposta Objetiva medida por mRECIST
Prazo: 6 meses
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que respondem conforme confirmado com resposta parcial (PR) ou resposta completa confirmada (CR) com base no padrão de realce e no tamanho das lesões-alvo
6 meses
Distribuição de grânulos radiopacos
Prazo: 1 mês
Avaliação qualitativa da distribuição da cobertura de esferas radiopacas, medida em uma escala Likert (com valores de resposta classificados de 1 a 5, onde 1 é cobertura completa e 5 é cobertura mínima) nos dois braços de tratamento
1 mês
Distribuição de grânulos radiopacos
Prazo: 3 meses
Avaliação qualitativa da distribuição da cobertura de esferas radiopacas, medida em uma escala Likert (com valores de resposta classificados de 1 a 5, onde 1 é cobertura completa e 5 é cobertura mínima) nos dois braços de tratamento
3 meses
Distribuição de grânulos radiopacos
Prazo: 6 meses
Avaliação qualitativa da distribuição da cobertura de esferas radiopacas, medida em uma escala Likert (com valores de resposta classificados de 1 a 5, onde 1 é cobertura completa e 5 é cobertura mínima) nos dois braços de tratamento
6 meses
Realce do tumor
Prazo: 1 mês
Comparando o realce do tumor em relação a um fantasma de imagem calibrado
1 mês
Realce do tumor
Prazo: 3 meses
Comparando o realce do tumor em relação a um fantasma de imagem calibrado
3 meses
Realce do tumor
Prazo: 6 meses
Comparando o realce do tumor em relação a um fantasma de imagem calibrado
6 meses
Número de Evento Adverso
Prazo: 6 meses
Evento adverso medido por critérios de terminologia comum para evento adverso (CTCAE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Surefire Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shree Venkat, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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