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Uno studio clinico sulla TACE di precisione (P-TACE) con Surefire

7 settembre 2018 aggiornato da: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Uno studio clinico randomizzato sulla TACE di precisione (P-TACE) con catetere per infusione Surefire rispetto al catetere endhole standard (E-TACE) che utilizza sfere radiopache a rilascio di farmaco (LUMI) in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere 2 tipi di cateteri approvati dalla FDA utilizzati nelle procedure angiografiche (raggi X dei vasi sanguigni, con sostanza radiopaca) come il trattamento DEB-TACE. Il Principal Investigator controllerà i grani dati durante il DEB-TACE. Confronteranno il modo in cui sono distribuiti nel tumore e la densità (quanto è condensato qualcosa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni con diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare non resecabile candidati alla terapia TACE
  2. Classificazione del cancro al fegato della Clinica di Barcellona (BCLC) A o B
  3. Child-Pugh Classe A o B
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  5. Da 1 a 5 tumori bersaglio < 6 cm con almeno un tumore di dimensioni ≥ 3 cm
  6. Dimensione del vaso ≥ 1,5 mm
  7. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diffusione extraepatica del cancro
  2. Invasione tumorale macrovascolare
  3. HCC diffuso (>50% di coinvolgimento del fegato)
  4. Precedente chemioterapia, radioterapia, embolizzazione transarteriosa o ablazioni nel/i tumore/i bersaglio
  5. Malattia epatica avanzata (bilirubina > 3 mg/dl, aspartato aminotransferasi (AST) o ALT > 5 volte il limite superiore della norma o > 250 U/I
  6. Fornitura extraepatica al tumore
  7. Tumori ipovascolari
  8. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40 percento
  9. Qualsiasi grave malattia / condizione medica o psichiatrica che interferisca o limiti la conformità con i requisiti / i trattamenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere DEB-TACE utilizzando un microcatetere endhole standard
Dispositivo: Microcatetere Endhole standard
Un microcatetere con un unico foro all'estremità per un'infusione.
Sperimentale: Gruppo infallibile
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere DEB-TACE utilizzando il sistema di infusione Surefire
Dispositivo: Sistema di infusione SureFire
Surefire è un microcatetere modificato con un cono espandibile all'estremità per prevenire il reflusso retrogrado del flusso e modificare la dinamica del flusso a valle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione del punteggio Lencioni tra il sistema di infusione SureFire e un microcatetere endhole standard
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio Lencioni (calcolato confrontando l'attenuazione TC pre e post embolizzazione del tumore calcolata in media rispetto al volume del tumore) viene utilizzato per confrontare la distribuzione delle sfere chemioemboliche nel tumore per vedere se il sistema di infusione Surefire migliora la copertura del tumore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Lencioni (LS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio Lencioni (calcolato confrontando l'attenuazione TC pre e post embolizzazione del tumore calcolata in media rispetto al volume del tumore) viene utilizzato per confrontare la distribuzione delle sfere chemioemboliche nel tumore per vedere se il sistema di infusione Surefire migliora la copertura del tumore.
3 mesi
Il punteggio Lencioni (LS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Lencioni (calcolato confrontando l'attenuazione TC pre e post embolizzazione del tumore calcolata in media rispetto al volume del tumore) viene utilizzato per confrontare la distribuzione delle sfere chemioemboliche nel tumore per vedere se il sistema di infusione Surefire migliora la copertura del tumore.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato da mRECIST
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che rispondono come confermati con risposta parziale (PR) o risposta completa confermata (CR) in base al pattern di miglioramento e alla dimensione delle lesioni target
1 mese
Tasso di risposta obiettiva misurato da mRECIST
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che rispondono come confermati con risposta parziale (PR) o risposta completa confermata (CR) in base al pattern di miglioramento e alla dimensione delle lesioni target
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva misurato da mRECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che rispondono come confermati con risposta parziale (PR) o risposta completa confermata (CR) in base al pattern di miglioramento e alla dimensione delle lesioni target
6 mesi
Distribuzione di sfere radiopache
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione qualitativa della distribuzione della copertura delle microsfere radiopache, misurata su una scala Likert (con valori di risposta compresi tra 1 e 5 dove 1 è copertura completa e 5 è copertura minima) nei due bracci di trattamento
1 mese
Distribuzione di sfere radiopache
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione qualitativa della distribuzione della copertura delle microsfere radiopache, misurata su una scala Likert (con valori di risposta compresi tra 1 e 5 dove 1 è copertura completa e 5 è copertura minima) nei due bracci di trattamento
3 mesi
Distribuzione di sfere radiopache
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione qualitativa della distribuzione della copertura delle microsfere radiopache, misurata su una scala Likert (con valori di risposta compresi tra 1 e 5 dove 1 è copertura completa e 5 è copertura minima) nei due bracci di trattamento
6 mesi
Aumento del tumore
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto del potenziamento del tumore rispetto a un fantoccio di imaging calibrato
1 mese
Aumento del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del potenziamento del tumore rispetto a un fantoccio di imaging calibrato
3 mesi
Aumento del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del potenziamento del tumore rispetto a un fantoccio di imaging calibrato
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Evento avverso misurato dai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Surefire Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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