Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Precision TACE (P-TACE) с Surefire

7 сентября 2018 г. обновлено: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Рандомизированное клиническое исследование прецизионной ТАСЕ (P-TACE) с инфузионным катетером Surefire по сравнению со стандартным эндодонным катетером (E-TACE) с использованием рентгеноконтрастных гранул с лекарственным покрытием (LUMI) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Целью данного исследования является изучение 2 типов катетеров, одобренных FDA, которые используются в ангиографических процедурах (рентгенография кровеносных сосудов с рентгеноконтрастным веществом), таких как лечение DEB-TACE. Главный исследователь проверит бусы, данные во время DEB-TACE. Они будут сравнивать то, как они распределены в опухоли и плотность (насколько что-то уплотнено).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы, которым показана терапия ТАХЭ.
  2. Классификация рака печени Барселонской клиники (BCLC) A или B
  3. Класс Чайлд-Пью A или B
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  5. От 1 до 5 целевых опухолей размером < 6 см, по крайней мере, с одной опухолью размером ≥ 3 см.
  6. Размер сосуда ≥ 1,5 мм
  7. Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Внепеченочное распространение рака
  2. Инвазия макроваскулярной опухоли
  3. Диффузный ГЦК (> 50% поражения печени)
  4. Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, трансартериальная эмболизация или аблация в опухоли(ях)-мишенях
  5. Прогрессирующее заболевание печени (билирубин > 3 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или АЛТ > 5-кратного верхнего предела нормы или > 250 ЕД/л
  6. Внепеченочное кровоснабжение опухоли
  7. Гиповаскулярные опухоли
  8. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40 процентов
  9. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание/состояние, которое будет мешать или ограничивать соблюдение требований исследования/лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут рандомизированы для получения DEB-TACE с использованием стандартного эндокатетера.
Устройство: Стандартный микрокатетер Endhole
Микрокатетер с одним отверстием на конце для инфузии.
Экспериментальный: Верный Групп
Участники будут рандомизированы для получения DEB-TACE с использованием инфузионной системы Surefire.
Устройство: Инфузионная система SureFire
Surefire представляет собой модифицированный микрокатетер с расширяющимся конусом на конце для предотвращения ретроградного рефлюкса и изменения динамики потока ниже по течению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений в баллах Lencioni между инфузионной системой SureFire и стандартным эндокатетерным микрокатетером
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала Ленсиони (рассчитанная путем сравнения ослабления опухоли на КТ до и после эмболизации, усредненного по объему опухоли) используется для сравнения распределения гранул химиоэмбола в опухоли, чтобы увидеть, улучшает ли система инфузии Surefire покрытие опухоли.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Ленсиони (LS)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Ленсиони (рассчитанная путем сравнения ослабления опухоли на КТ до и после эмболизации, усредненного по объему опухоли) используется для сравнения распределения гранул химиоэмбола в опухоли, чтобы увидеть, улучшает ли система инфузии Surefire покрытие опухоли.
3 месяца
Оценка Ленсиони (LS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала Ленсиони (рассчитанная путем сравнения ослабления опухоли на КТ до и после эмболизации, усредненного по объему опухоли) используется для сравнения распределения гранул химиоэмбола в опухоли, чтобы увидеть, улучшает ли система инфузии Surefire покрытие опухоли.
6 месяцев
Частота объективных ответов, измеренная с помощью mRECIST
Временное ограничение: 1 месяц
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или подтвержденный полный ответ (ПО) на основе характера усиления и размера целевых поражений.
1 месяц
Частота объективных ответов, измеренная с помощью mRECIST
Временное ограничение: 3 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или подтвержденный полный ответ (ПО) на основе характера усиления и размера целевых поражений.
3 месяца
Частота объективных ответов, измеренная с помощью mRECIST
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) — это доля пациентов, у которых подтвержден частичный ответ (ЧО) или подтвержденный полный ответ (ПО) на основе характера усиления и размера целевых поражений.
6 месяцев
Распространение рентгеноконтрастных шариков
Временное ограничение: 1 месяц
Качественная оценка распределения покрытия рентгеноконтрастными гранулами, измеренная по шкале Лайкерта (со значениями ответа, ранжированными от 1 до 5, где 1 — полное покрытие, а 5 — минимальное покрытие) в двух группах лечения.
1 месяц
Распространение рентгеноконтрастных шариков
Временное ограничение: 3 месяца
Качественная оценка распределения покрытия рентгеноконтрастными гранулами, измеренная по шкале Лайкерта (со значениями ответа, ранжированными от 1 до 5, где 1 — полное покрытие, а 5 — минимальное покрытие) в двух группах лечения.
3 месяца
Распространение рентгеноконтрастных шариков
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественная оценка распределения покрытия рентгеноконтрастными гранулами, измеренная по шкале Лайкерта (со значениями ответа, ранжированными от 1 до 5, где 1 — полное покрытие, а 5 — минимальное покрытие) в двух группах лечения.
6 месяцев
Усиление опухоли
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение усиления опухоли по сравнению с калиброванным визуализирующим фантомом
1 месяц
Усиление опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение усиления опухоли по сравнению с калиброванным визуализирующим фантомом
3 месяца
Усиление опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение усиления опухоли по сравнению с калиброванным визуализирующим фантомом
6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательное явление, измеренное по Общим терминологическим критериям нежелательного явления (CTCAE)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Surefire Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shree Venkat, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170185

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками