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Eine klinische Studie zur Präzisions-TACE (P-TACE) mit Surefire

7. September 2018 aktualisiert von: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Eine randomisierte klinische Studie zur Präzisions-TACE (P-TACE) mit Surefire-Infusionskatheter im Vergleich zu Standard-Endlochkathetern (E-TACE) unter Verwendung von röntgendichten medikamentenfreisetzenden Perlen (LUMI) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei Arten von von der FDA zugelassenen Kathetern kennenzulernen, die bei angiographischen Verfahren (Röntgen von Blutgefäßen mit röntgendichter Substanz) wie der DEB-TACE-Behandlung verwendet werden. Der Hauptprüfarzt überprüft die während der DEB-TACE gegebenen Kügelchen. Sie vergleichen die Art und Weise, wie sie sich im Tumor ausbreiten und die Dichte (wie verdichtet etwas ist).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit bestätigter Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms, die Kandidaten für eine TACE-Therapie sind
  2. Barcelona Clinic Leberkrebsklassifikation (BCLC) A oder B
  3. Child-Pugh Klasse A oder B
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  5. 1 bis 5 Zieltumoren, die < 6 cm groß sind, mit mindestens einem Tumor ≥ 3 cm groß
  6. Gefäßgröße ≥ 1,5 mm
  7. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Extrahepatische Ausbreitung des Krebses
  2. Makrovaskuläre Tumorinvasion
  3. Diffuses HCC (>50 % Leberbeteiligung)
  4. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, transarterielle Embolisation oder Ablation in den Zieltumoren
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung (Bilirubin > 3 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST) oder ALT > 5x Obergrenze des Normalwertes oder > 250 U/I
  6. Extrahepatische Versorgung des Tumors
  7. Hypovaskuläre Tumoren
  8. Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 Prozent
  9. Jede ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung/Bedingung, die die Einhaltung der Studienanforderungen/Behandlungen beeinträchtigt oder einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten DEB-TACE unter Verwendung eines Standard-Endloch-Mikrokatheters
Gerät: Standard-Endloch-Mikrokatheter
Ein Mikrokatheter mit einem einzigen Loch am Ende für eine Infusion.
Experimental: Surefire-Gruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten DEB-TACE unter Verwendung des Surefire-Infusionssystems
Gerät: SureFire-Infusionssystem
Surefire ist ein modifizierter Mikrokatheter mit einem expandierbaren Konus an seiner Spitze, um einen retrograden Rückfluss des Flusses zu verhindern und die Flussdynamik stromabwärts zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des Lencioni-Scores zwischen dem SureFire-Infusionssystem und einem Standard-Endloch-Mikrokatheter
Zeitfenster: 1 Monat
Der Lencioni-Score (berechnet durch Vergleich der CT-Dämpfung des Tumors vor und nach der Embolisation, gemittelt über das Tumorvolumen) wird verwendet, um die Verteilung der chemoembolischen Kügelchen im Tumor zu vergleichen, um festzustellen, ob das Surefire-Infusionssystem die Tumorabdeckung verbessert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lencioni-Score (LS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Lencioni-Score (berechnet durch Vergleich der CT-Dämpfung des Tumors vor und nach der Embolisation, gemittelt über das Tumorvolumen) wird verwendet, um die Verteilung der chemoembolischen Kügelchen im Tumor zu vergleichen, um festzustellen, ob das Surefire-Infusionssystem die Tumorabdeckung verbessert.
3 Monate
Der Lencioni-Score (LS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Lencioni-Score (berechnet durch Vergleich der CT-Dämpfung des Tumors vor und nach der Embolisation, gemittelt über das Tumorvolumen) wird verwendet, um die Verteilung der chemoembolischen Kügelchen im Tumor zu vergleichen, um festzustellen, ob das Surefire-Infusionssystem die Tumorabdeckung verbessert.
6 Monate
Objektive Ansprechrate, gemessen mit mRECIST
Zeitfenster: 1 Monat
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des Enhancement-Musters und der Größe der Zielläsionen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) ansprachen
1 Monat
Objektive Ansprechrate, gemessen mit mRECIST
Zeitfenster: 3 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des Enhancement-Musters und der Größe der Zielläsionen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) ansprachen
3 Monate
Objektive Ansprechrate, gemessen mit mRECIST
Zeitfenster: 6 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die auf der Grundlage des Enhancement-Musters und der Größe der Zielläsionen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) ansprachen
6 Monate
Vertrieb von röntgendichten Kügelchen
Zeitfenster: 1 Monat
Qualitative Bewertung der Bedeckungsverteilung der röntgendichten Kügelchen, gemessen auf einer Likert-Skala (mit Reaktionswerten von 1–5, wobei 1 eine vollständige Bedeckung und 5 eine minimale Bedeckung ist) in den beiden Behandlungsarmen
1 Monat
Vertrieb von röntgendichten Kügelchen
Zeitfenster: 3 Monate
Qualitative Bewertung der Bedeckungsverteilung der röntgendichten Kügelchen, gemessen auf einer Likert-Skala (mit Reaktionswerten von 1–5, wobei 1 eine vollständige Bedeckung und 5 eine minimale Bedeckung ist) in den beiden Behandlungsarmen
3 Monate
Vertrieb von röntgendichten Kügelchen
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bewertung der Bedeckungsverteilung der röntgendichten Kügelchen, gemessen auf einer Likert-Skala (mit Reaktionswerten von 1–5, wobei 1 eine vollständige Bedeckung und 5 eine minimale Bedeckung ist) in den beiden Behandlungsarmen
6 Monate
Tumorverstärkung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der Tumoranreicherung relativ zu einem kalibrierten Bildgebungsphantom
1 Monat
Tumorverstärkung
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Tumoranreicherung relativ zu einem kalibrierten Bildgebungsphantom
3 Monate
Tumorverstärkung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Tumoranreicherung relativ zu einem kalibrierten Bildgebungsphantom
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Surefire Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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