Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Precision TACE (P-TACE) med Surefire

7. september 2018 oppdatert av: Shree Venkat, M.D., University of Miami

En randomisert klinisk studie av presisjons-TACE (P-TACE) med Surefire-infusjonskateter versus standard endehullskateter (E-TACE) ved bruk av radiopake legemiddeleluerende perler (LUMI) hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC)

Hensikten med denne forskningsstudien er å lære om 2 typer FDA-godkjente katetre som brukes i angiografiske (røntgen av blodkar, med røntgengjennomtettelige stoffer) prosedyrer som DEB-TACE behandling. Hovedetterforskeren vil sjekke perlene gitt under DEB-TACE. De vil sammenligne måten de er spredt utover i svulsten og tettheten (hvor kondensert noe er).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år med bekreftet diagnose av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom som er kandidater for TACE-behandling
  2. Barcelona Clinic leverkreftklassifisering (BCLC) A eller B
  3. Child-Pugh klasse A eller B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  5. 1 til 5 målsvulster som er < 6 cm med minst én svulst ≥ 3 cm i størrelse
  6. Fartøystørrelse ≥ 1,5 mm
  7. Vedkommende må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrahepatisk spredning av kreften
  2. Makrovaskulær tumorinvasjon
  3. Diffus HCC (>50 % leverpåvirkning)
  4. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, transarteriell embolisering eller ablasjoner i målsvulsten(e)
  5. Avansert leversykdom (bilirubin > 3 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller ALAT > 5x øvre normalgrense eller > 250 U/I
  6. Ekstrahepatisk tilførsel til svulsten
  7. Hypovaskulære svulster
  8. Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 prosent
  9. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som vil forstyrre eller begrense overholdelse av studiekrav/behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli randomisert til å motta DEB-TACE ved å bruke et standard endehullsmikrokateter
Enhet: Standard endehull mikrokateter
Et mikrokateter med et enkelt hull i enden for en infusjon.
Eksperimentell: Surefire Group
Deltakerne vil bli randomisert til å motta DEB-TACE ved å bruke Surefire-infusjonssystemet
Enhet: SureFire infusjonssystem
Surefire er et modifisert mikrokateter med en ekspanderbar kjegle på spissen for å forhindre retrograd tilbakeløp av strømning og endre strømningsdynamikken nedstrøms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i Lencioni-skåren mellom SureFire-infusjonssystemet og et standard endehullsmikrokateter
Tidsramme: 1 måned
Lencioni-skåren (beregnet ved å sammenligne CT-dempning før og etter embolisering av svulsten i gjennomsnitt over tumorvolum) brukes til å sammenligne fordelingen av kjemoemboliske perler i svulsten for å se om Surefire Infusion-systemet forbedrer svulstdekningen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 3 måneder
Lencioni-skåren (beregnet ved å sammenligne CT-dempning før og etter embolisering av svulsten i gjennomsnitt over tumorvolum) brukes til å sammenligne fordelingen av kjemoemboliske perler i svulsten for å se om Surefire Infusion-systemet forbedrer svulstdekningen.
3 måneder
Lencioni-resultatet (LS)
Tidsramme: 6 måneder
Lencioni-skåren (beregnet ved å sammenligne CT-dempning før og etter embolisering av svulsten i gjennomsnitt over tumorvolum) brukes til å sammenligne fordelingen av kjemoemboliske perler i svulsten for å se om Surefire Infusion-systemet forbedrer svulstdekningen.
6 måneder
Objektiv responsrate målt med mRECIST
Tidsramme: 1 måned
Objective Response Rate (ORR) er andelen pasienter som responderer som bekreftet med delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) basert på forbedringsmønster og størrelse på mållesjoner
1 måned
Objektiv responsrate målt med mRECIST
Tidsramme: 3 måneder
Objective Response Rate (ORR) er andelen pasienter som responderer som bekreftet med delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) basert på forbedringsmønster og størrelse på mållesjoner
3 måneder
Objektiv responsrate målt med mRECIST
Tidsramme: 6 måneder
Objective Response Rate (ORR) er andelen pasienter som responderer som bekreftet med delvis respons (PR) eller bekreftet fullstendig respons (CR) basert på forbedringsmønster og størrelse på mållesjoner
6 måneder
Distribusjon av radiopake perler
Tidsramme: 1 måned
Kvalitativ vurdering av dekningsfordelingen av røntgentette perler, målt på en Likert-skala (med responsverdier rangert fra 1-5 der 1 er fullstendig dekning og 5 er minimal dekning) i de to behandlingsarmene
1 måned
Distribusjon av radiopake perler
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ vurdering av dekningsfordelingen av røntgentette perler, målt på en Likert-skala (med responsverdier rangert fra 1-5 der 1 er fullstendig dekning og 5 er minimal dekning) i de to behandlingsarmene
3 måneder
Distribusjon av radiopake perler
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering av dekningsfordelingen av røntgentette perler, målt på en Likert-skala (med responsverdier rangert fra 1-5 der 1 er fullstendig dekning og 5 er minimal dekning) i de to behandlingsarmene
6 måneder
Tumorforsterkning
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av tumorforsterkning i forhold til et kalibrert bildefantom
1 måned
Tumorforsterkning
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av tumorforsterkning i forhold til et kalibrert bildefantom
3 måneder
Tumorforsterkning
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av tumorforsterkning i forhold til et kalibrert bildefantom
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger målt med vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Surefire Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger