Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Precision TACE (P-TACE) met Surefire

7 september 2018 bijgewerkt door: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Een gerandomiseerde klinische studie van precisie-TACE (P-TACE) met Surefire-infusiekatheter versus standaard eindgatkatheter (E-TACE) met behulp van radiopake medicijnafgevende korrels (LUMI) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over 2 soorten door de FDA goedgekeurde katheters die worden gebruikt bij angiografische (röntgenfoto's van bloedvaten, met radiopake substantie) procedures zoals DEB-TACE-behandeling. De hoofdonderzoeker controleert de kralen die tijdens de DEB-TACE worden gegeven. Ze zullen de manier vergelijken waarop ze in de tumor zijn verspreid en de dichtheid (hoe gecondenseerd iets is).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten > 18 jaar met bevestigde diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom die in aanmerking komen voor TACE-therapie
  2. Barcelona Clinic Leverkankerclassificatie (BCLC) A of B
  3. Kind-Pugh Klasse A of B
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  5. 1 tot 5 doeltumoren die < 6 cm zijn met ten minste één tumor ≥ 3 cm groot
  6. Vatgrootte ≥ 1,5 mm
  7. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Extra-hepatische verspreiding van de kanker
  2. Macrovasculaire tumorinvasie
  3. Diffuse HCC (>50% leverbetrokkenheid)
  4. Eerdere chemotherapie, radiotherapie, transarteriële embolisatie of ablaties in de gerichte tumor(en)
  5. Gevorderde leverziekte (bilirubine > 3 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST) of ALAT > 5x bovengrens van normaal of > 250 E/I
  6. Extrahepatische toevoer naar de tumor
  7. Hypovasculaire tumoren
  8. Hartfalen met verminderde ejectiefractie of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening die de naleving van de studievereisten/behandelingen verstoort of beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd om DEB-TACE te ontvangen met behulp van een standaard endhole microkatheter
Apparaat: Standaard eindgat-microkatheter
Een microkatheter met aan het uiteinde een enkel gaatje voor een infuus.
Experimenteel: Surefire-groep
Deelnemers worden gerandomiseerd om DEB-TACE te ontvangen met behulp van het Surefire Infusion System
Apparaat: SureFire-infuussysteem
Surefire is een gemodificeerde microkatheter met een uitzetbare conus aan de punt om retrograde reflux van de stroming te voorkomen en de stromingsdynamiek stroomafwaarts te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in de Lencioni-score tussen het SureFire-infusiesysteem en een standaard endhole-microkatheter
Tijdsspanne: 1 maand
De Lencioni-score (berekend door pre- en post-embolisatie CT-verzwakking van de tumor gemiddeld over het tumorvolume te vergelijken) wordt gebruikt om de verdeling van chemo-embolische bolletjes in de tumor te vergelijken om te zien of het Surefire Infusion-systeem de tumordekking verbetert.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Lencioni-score (LS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Lencioni-score (berekend door pre- en post-embolisatie CT-verzwakking van de tumor gemiddeld over het tumorvolume te vergelijken) wordt gebruikt om de verdeling van chemo-embolische bolletjes in de tumor te vergelijken om te zien of het Surefire Infusion-systeem de tumordekking verbetert.
3 maanden
De Lencioni-score (LS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Lencioni-score (berekend door pre- en post-embolisatie CT-verzwakking van de tumor gemiddeld over het tumorvolume te vergelijken) wordt gebruikt om de verdeling van chemo-embolische bolletjes in de tumor te vergelijken om te zien of het Surefire Infusion-systeem de tumordekking verbetert.
6 maanden
Objectief responspercentage zoals gemeten door mRECIST
Tijdsspanne: 1 maand
Objective Response Rate (ORR) is het percentage patiënten dat responder is, zoals bevestigd met gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op basis van het verbeteringspatroon en de grootte van de doellaesies
1 maand
Objectief responspercentage zoals gemeten door mRECIST
Tijdsspanne: 3 maanden
Objective Response Rate (ORR) is het percentage patiënten dat responder is, zoals bevestigd met gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op basis van het verbeteringspatroon en de grootte van de doellaesies
3 maanden
Objectief responspercentage zoals gemeten door mRECIST
Tijdsspanne: 6 maanden
Objective Response Rate (ORR) is het percentage patiënten dat responder is, zoals bevestigd met gedeeltelijke respons (PR) of bevestigde volledige respons (CR) op basis van het verbeteringspatroon en de grootte van de doellaesies
6 maanden
Distributie van radiopake parels
Tijdsspanne: 1 maand
Kwalitatieve beoordeling van de dekkingsverdeling van radiopake parels, gemeten op een Likert-schaal (met responswaarden van 1-5 waarbij 1 volledige dekking en 5 minimale dekking is) in de twee behandelingsarmen
1 maand
Distributie van radiopake parels
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwalitatieve beoordeling van de dekkingsverdeling van radiopake parels, gemeten op een Likert-schaal (met responswaarden van 1-5 waarbij 1 volledige dekking en 5 minimale dekking is) in de twee behandelingsarmen
3 maanden
Distributie van radiopake parels
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling van de dekkingsverdeling van radiopake parels, gemeten op een Likert-schaal (met responswaarden van 1-5 waarbij 1 volledige dekking en 5 minimale dekking is) in de twee behandelingsarmen
6 maanden
Tumor verbetering
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van tumorverbetering ten opzichte van een gekalibreerd beeldvormend fantoom
1 maand
Tumor verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van tumorverbetering ten opzichte van een gekalibreerd beeldvormend fantoom
3 maanden
Tumor verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van tumorverbetering ten opzichte van een gekalibreerd beeldvormend fantoom
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerking gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Surefire Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shree Venkat, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen