Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne precyzyjnej TACE (P-TACE) z Surefire

7 września 2018 zaktualizowane przez: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące precyzyjnej TACE (P-TACE) z cewnikiem infuzyjnym Surefire w porównaniu ze standardowym cewnikiem końcowym (E-TACE) z zastosowaniem nieprzepuszczających promieni rentgenowskich perełek uwalniających lek (LUMI) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Celem tego badania jest poznanie 2 typów cewników zatwierdzonych przez FDA, stosowanych w procedurach angiograficznych (prześwietlenie naczyń krwionośnych z substancją nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich), takich jak leczenie DEB-TACE. Główny badacz sprawdzi koraliki podane podczas DEB-TACE. Porównają sposób, w jaki są rozłożone w guzie i gęstość (jak coś jest skondensowane).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, którzy są kandydatami do terapii TACE
  2. Klasyfikacja raka wątroby w Barcelonie (BCLC) A lub B
  3. Child-Pugh klasa A lub B
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. 1 do 5 guzów docelowych o wielkości < 6 cm, z co najmniej jednym guzem o wielkości ≥ 3 cm
  6. Wielkość naczynia ≥ 1,5 mm
  7. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się raka
  2. Inwazja guza makroangiopatii
  3. Rozlany HCC (>50% zajęcia wątroby)
  4. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, embolizacja przeztętnicza lub ablacje w docelowym guzie (guzach)
  5. Zaawansowana choroba wątroby (stężenie bilirubiny > 3 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub AlAT > 5x górna granica normy lub > 250 j./l
  6. Pozawątrobowe zaopatrzenie guza
  7. Guzy niedonaczyniowe
  8. Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40 procent
  9. Wszelkie poważne choroby/stany medyczne lub psychiatryczne, które zakłócają lub ograniczają zgodność z wymaganiami/leczeniami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DEB-TACE przy użyciu standardowego mikrocewnika z otworem końcowym
Urządzenie: Standardowy mikrocewnik z otworem końcowym
Mikrocewnik z pojedynczym otworem na końcu do infuzji.
Eksperymentalny: Grupa Surefire
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania DEB-TACE z wykorzystaniem systemu infuzyjnego Surefire
Urządzenie: System infuzyjny SureFire
Surefire to zmodyfikowany mikrocewnik z rozszerzalnym stożkiem na końcu, który zapobiega cofaniu się przepływu i zmienia dynamikę przepływu w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany wyniku Lencioniego między systemem infuzyjnym SureFire a standardowym mikrocewnikiem z otworem końcowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Lencioniego (obliczona przez porównanie uśrednionego tłumienia CT guza przed i po embolizacji w odniesieniu do objętości guza) jest używana do porównania rozmieszczenia perełek chemoembolicznych w guzie w celu sprawdzenia, czy system Surefire Infusion poprawia pokrycie guza.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lencioniego (LS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Lencioniego (obliczona przez porównanie uśrednionego tłumienia CT guza przed i po embolizacji w odniesieniu do objętości guza) jest używana do porównania rozmieszczenia perełek chemoembolicznych w guzie w celu sprawdzenia, czy system Surefire Infusion poprawia pokrycie guza.
3 miesiące
Wynik Lencioniego (LS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Lencioniego (obliczona przez porównanie uśrednionego tłumienia CT guza przed i po embolizacji w odniesieniu do objętości guza) jest używana do porównania rozmieszczenia perełek chemoembolicznych w guzie w celu sprawdzenia, czy system Surefire Infusion poprawia pokrycie guza.
6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź potwierdzona częściową odpowiedzią (PR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) w oparciu o wzór wzmocnienia i rozmiar docelowych zmian
1 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź potwierdzona częściową odpowiedzią (PR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) w oparciu o wzór wzmocnienia i rozmiar docelowych zmian
3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź potwierdzona częściową odpowiedzią (PR) lub potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) w oparciu o wzór wzmocnienia i rozmiar docelowych zmian
6 miesiąc
Dystrybucja perełek radiocieniujących
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakościowa ocena rozkładu pokrycia kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, mierzona w skali Likerta (z wartościami odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to pokrycie całkowite, a 5 to pokrycie minimalne) w dwóch ramionach leczenia
1 miesiąc
Dystrybucja perełek radiocieniujących
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakościowa ocena rozkładu pokrycia kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, mierzona w skali Likerta (z wartościami odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to pokrycie całkowite, a 5 to pokrycie minimalne) w dwóch ramionach leczenia
3 miesiące
Dystrybucja perełek radiocieniujących
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jakościowa ocena rozkładu pokrycia kulek nieprzepuszczających promieni rentgenowskich, mierzona w skali Likerta (z wartościami odpowiedzi od 1 do 5, gdzie 1 to pokrycie całkowite, a 5 to pokrycie minimalne) w dwóch ramionach leczenia
6 miesiąc
Wzmocnienie guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie wzmocnienia guza względem skalibrowanego fantomu obrazowania
1 miesiąc
Wzmocnienie guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wzmocnienia guza względem skalibrowanego fantomu obrazowania
3 miesiące
Wzmocnienie guza
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Porównanie wzmocnienia guza względem skalibrowanego fantomu obrazowania
6 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane mierzone za pomocą kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Surefire Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shree Venkat, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami