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Une étude clinique de Precision TACE (P-TACE) avec Surefire

7 septembre 2018 mis à jour par: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Une étude clinique randomisée de Precision TACE (P-TACE) avec un cathéter de perfusion Surefire par rapport à un cathéter à trou terminal standard (E-TACE) utilisant des billes radio-opaques à élution de médicament (LUMI) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur 2 types de cathéters approuvés par la FDA utilisés dans les procédures angiographiques (rayons X des vaisseaux sanguins, avec une substance radio-opaque) comme le traitement DEB-TACE. L'investigateur principal vérifiera les billes données lors du DEB-TACE. Ils compareront la manière dont ils sont répartis dans la tumeur et la densité (à quel point quelque chose est condensé).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans avec un diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire non résécable qui sont candidats à la thérapie TACE
  2. Classification du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) A ou B
  3. Child-Pugh Classe A ou B
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  5. 1 à 5 tumeurs cibles de < 6 cm avec au moins une tumeur de taille ≥ 3 cm
  6. Taille du vaisseau ≥ 1,5 mm
  7. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Propagation extra-hépatique du cancer
  2. Invasion tumorale macrovasculaire
  3. CHC diffus (> 50 % d'atteinte hépatique)
  4. Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, d'embolisation transartérielle ou d'ablations dans la ou les tumeurs ciblées
  5. Maladie hépatique avancée (bilirubine > 3 mg/dl, aspartate aminotransférase (AST) ou ALT > 5x la limite supérieure de la normale ou > 250 U/I
  6. Apport extrahépatique à la tumeur
  7. Tumeurs hypovasculaires
  8. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  9. Toute maladie / condition médicale ou psychiatrique grave qui interférera ou limitera le respect des exigences / traitements de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants seront randomisés pour recevoir DEB-TACE en utilisant un microcathéter à trou standard
Dispositif: Microcathéter à trou standard
Un microcathéter avec un seul trou à l'extrémité pour une perfusion.
Expérimental: Groupe Surefire
Les participants seront randomisés pour recevoir DEB-TACE en utilisant le système de perfusion Surefire
Dispositif: Système de perfusion SureFire
Surefire est un microcathéter modifié avec un cône extensible à son extrémité pour empêcher le reflux rétrograde du débit et modifier la dynamique du débit en aval.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution du score de Lencioni entre le système de perfusion SureFire et un microcathéter standard à trou terminal
Délai: 1 mois
Le score de Lencioni (calculé en comparant l'atténuation TDM avant et après embolisation de la tumeur moyennée sur le volume de la tumeur) est utilisé pour comparer la distribution des billes chimioemboliques dans la tumeur afin de voir si le système Surefire Infusion améliore la couverture tumorale.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de Lencioni (LS)
Délai: 3 mois
Le score de Lencioni (calculé en comparant l'atténuation TDM avant et après embolisation de la tumeur moyennée sur le volume de la tumeur) est utilisé pour comparer la distribution des billes chimioemboliques dans la tumeur afin de voir si le système Surefire Infusion améliore la couverture tumorale.
3 mois
Le score de Lencioni (LS)
Délai: 6 mois
Le score de Lencioni (calculé en comparant l'atténuation TDM avant et après embolisation de la tumeur moyennée sur le volume de la tumeur) est utilisé pour comparer la distribution des billes chimioemboliques dans la tumeur afin de voir si le système Surefire Infusion améliore la couverture tumorale.
6 mois
Taux de réponse objective tel que mesuré par mRECIST
Délai: 1 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients qui sont répondeurs confirmés par une réponse partielle (RP) ou une réponse complète confirmée (CR) en fonction du schéma de rehaussement et de la taille des lésions cibles
1 mois
Taux de réponse objective tel que mesuré par mRECIST
Délai: 3 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients qui sont répondeurs confirmés par une réponse partielle (RP) ou une réponse complète confirmée (CR) en fonction du schéma de rehaussement et de la taille des lésions cibles
3 mois
Taux de réponse objective tel que mesuré par mRECIST
Délai: 6 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de patients qui sont répondeurs confirmés par une réponse partielle (RP) ou une réponse complète confirmée (CR) en fonction du schéma de rehaussement et de la taille des lésions cibles
6 mois
Distribution de billes radio-opaques
Délai: 1 mois
Évaluation qualitative de la distribution de la couverture des billes radio-opaques, mesurée sur une échelle de Likert (avec des valeurs de réponse allant de 1 à 5, où 1 correspond à une couverture complète et 5 à une couverture minimale) dans les deux bras de traitement
1 mois
Distribution de billes radio-opaques
Délai: 3 mois
Évaluation qualitative de la distribution de la couverture des billes radio-opaques, mesurée sur une échelle de Likert (avec des valeurs de réponse allant de 1 à 5, où 1 correspond à une couverture complète et 5 à une couverture minimale) dans les deux bras de traitement
3 mois
Distribution de billes radio-opaques
Délai: 6 mois
Évaluation qualitative de la distribution de la couverture des billes radio-opaques, mesurée sur une échelle de Likert (avec des valeurs de réponse allant de 1 à 5, où 1 correspond à une couverture complète et 5 à une couverture minimale) dans les deux bras de traitement
6 mois
Rehaussement tumoral
Délai: 1 mois
Comparaison du rehaussement tumoral par rapport à un fantôme d'imagerie calibré
1 mois
Rehaussement tumoral
Délai: 3 mois
Comparaison du rehaussement tumoral par rapport à un fantôme d'imagerie calibré
3 mois
Rehaussement tumoral
Délai: 6 mois
Comparaison du rehaussement tumoral par rapport à un fantôme d'imagerie calibré
6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Événement indésirable mesuré par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Surefire Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shree Venkat, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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