Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus-TACE:n (P-TACE) kliininen tutkimus Surefiren avulla

perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Satunnaistettu kliininen tutkimus tarkkuus-TACE:stä (P-TACE) Surefire-infuusiokatetrilla verrattuna standardiin päätykatetteriin (E-TACE), jossa käytetään röntgensäteitä läpäisemättömiä lääkkeiden eluointihelmiä (LUMI) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia kahdesta FDA:n hyväksymästä katetrityypistä, joita käytetään angiografisissa (verisuonten röntgenkuvaus röntgensäteitä läpäisemättömällä aineella), kuten DEB-TACE-hoidossa. Päätutkija tarkistaa DEB-TACE:n aikana annetut helmet. He vertaavat tapaa, jolla ne leviävät kasvaimessa, ja tiheyttä (kuinka tiivistynyt jokin on).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosiksi ei-leikkattava maksasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita TACE-hoitoon
  2. Barcelonan klinikan maksasyöpäluokitus (BCLC) A tai B
  3. Child-Pugh-luokka A tai B
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  5. 1-5 kohdekasvainta, jotka ovat < 6 cm, joista vähintään yksi kasvain on kooltaan ≥ 3 cm
  6. Aluksen koko ≥ 1,5 mm
  7. Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän leviäminen maksan ulkopuolelle
  2. Makrovaskulaarinen kasvaininvaasio
  3. Diffuusi HCC (>50 % maksan osallistuminen)
  4. Aiempi kemoterapia, sädehoito, transarteriaalinen embolisaatio tai ablaatiot kohdetuumoreissa
  5. Pitkälle edennyt maksasairaus (bilirubiini > 3 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALAT > 5x normaalin yläraja tai > 250 U/I
  6. Ekstrahepaattinen syöttö kasvaimeen
  7. Hypovaskulaariset kasvaimet
  8. Sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 prosenttia
  9. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka häiritsee tai rajoittaa tutkimusvaatimusten/hoitojen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat satunnaistetaan saamaan DEB-TACE käyttämällä tavallista päänreikämikrokatetria
Laite: Normaali päätyreikämikrokatetri
Mikrokatetri, jonka päässä on yksi reikä infuusiota varten.
Kokeellinen: Surefire Group
Osallistujat satunnaistetaan saamaan DEB-TACE:tä käyttämällä Surefire-infuusiojärjestelmää
Laite: SureFire-infuusiojärjestelmä
Surefire on modifioitu mikrokatetri, jonka kärjessä on laajennettavissa oleva kartio, joka estää virtauksen takaisinvirtauksen ja muuttaa virtausdynamiikkaa alavirtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla Lencioni-pistemäärän muutosta SureFire-infuusiojärjestelmän ja tavallisen reikämikrokatetrin välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lencioni-pistemäärää (laskettu vertaamalla kasvaimen TT-vaimennusta ennen embolisaatiota ja sen jälkeistä TT-vaimennusta kasvaimen tilavuuden perusteella) käytetään vertaamaan kemoembolisten helmien jakautumista kasvaimessa sen selvittämiseksi, parantaako Surefire-infuusiojärjestelmä kasvaimen peittoa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lencioni-pisteet (LS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lencioni-pistemäärää (laskettu vertaamalla kasvaimen TT-vaimennusta ennen embolisaatiota ja sen jälkeistä TT-vaimennusta kasvaimen tilavuuden perusteella) käytetään vertaamaan kemoembolisten helmien jakautumista kasvaimessa sen selvittämiseksi, parantaako Surefire-infuusiojärjestelmä kasvaimen peittoa.
3 kuukautta
Lencioni-pisteet (LS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lencioni-pistemäärää (laskettu vertaamalla kasvaimen TT-vaimennusta ennen embolisaatiota ja sen jälkeistä TT-vaimennusta kasvaimen tilavuuden perusteella) käytetään vertaamaan kemoembolisten helmien jakautumista kasvaimessa sen selvittämiseksi, parantaako Surefire-infuusiojärjestelmä kasvaimen peittoa.
6 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus mRECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Objective Response Rate (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet osittaisella vasteella (PR) tai varmistettuna täydellisellä vasteella (CR) perustuen tehostumismalliin ja kohdevaurioiden kokoon.
1 kuukausi
Objektiivinen vastenopeus mRECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet osittaisella vasteella (PR) tai varmistettuna täydellisellä vasteella (CR) perustuen tehostumismalliin ja kohdevaurioiden kokoon.
3 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus mRECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka ovat reagoineet osittaisella vasteella (PR) tai varmistettuna täydellisellä vasteella (CR) perustuen tehostumismalliin ja kohdevaurioiden kokoon.
6 kuukautta
Radiopaque-helmien jakelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kvalitiivinen arvio röntgensäteitä läpäisemättömien helmien peittojakaumasta mitattuna Likert-asteikolla (vastearvoilla 1-5, jossa 1 on täydellinen peitto ja 5 on minimaalista peittävyyttä) kahdessa hoitohaarassa
1 kuukausi
Radiopaque-helmien jakelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kvalitiivinen arvio röntgensäteitä läpäisemättömien helmien peittojakaumasta mitattuna Likert-asteikolla (vastearvoilla 1-5, jossa 1 on täydellinen peitto ja 5 on minimaalista peittävyyttä) kahdessa hoitohaarassa
3 kuukautta
Radiopaque-helmien jakelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kvalitiivinen arvio röntgensäteitä läpäisemättömien helmien peittojakaumasta mitattuna Likert-asteikolla (vastearvoilla 1-5, jossa 1 on täydellinen peitto ja 5 on minimaalista peittävyyttä) kahdessa hoitohaarassa
6 kuukautta
Kasvaimen vahvistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kasvaimen vahvistumisen vertaaminen kalibroituun kuvantamisfantomiin
1 kuukausi
Kasvaimen vahvistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kasvaimen vahvistumisen vertaaminen kalibroituun kuvantamisfantomiin
3 kuukautta
Kasvaimen vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen vahvistumisen vertaaminen kalibroituun kuvantamisfantomiin
6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtuma mitattuna haittatapahtuman yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Surefire Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shree Venkat, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia