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Un estudio clínico de Precision TACE (P-TACE) con Surefire

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Shree Venkat, M.D., University of Miami

Un estudio clínico aleatorizado de TACE de precisión (P-TACE) con catéter de infusión Surefire versus catéter endhole estándar (E-TACE) utilizando microesferas liberadoras de fármacos radiopacas (LUMI) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC)

El propósito de este estudio de investigación es conocer 2 tipos de catéteres aprobados por la FDA que se utilizan en procedimientos angiográficos (radiografías de los vasos sanguíneos, con sustancia radiopaca) como el tratamiento con DEB-TACE. El Investigador Principal comprobará las cuentas entregadas durante el DEB-TACE. Compararán la forma en que se distribuyen en el tumor y la densidad (qué tan condensado está algo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 18 años con diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular irresecable que son candidatos para la terapia TACE
  2. Clasificación de cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) A o B
  3. Child-Pugh clase A o B
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  5. 1 a 5 tumores diana que miden < 6 cm con al menos un tumor de ≥ 3 cm de tamaño
  6. Tamaño del vaso ≥ 1,5 mm
  7. El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Extensión extrahepática del cáncer
  2. Invasión tumoral macrovascular
  3. CHC difuso (>50% compromiso hepático)
  4. Quimioterapia, radioterapia, embolización transarterial o ablaciones previas en los tumores objetivo
  5. Enfermedad hepática avanzada (bilirrubina > 3 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal o > 250 U/I
  6. Suministro extrahepático al tumor
  7. Tumores hipovasculares
  8. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 por ciento
  9. Cualquier enfermedad/afección médica o psiquiátrica grave que interfiera o limite el cumplimiento de los requisitos/tratamientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes serán asignados al azar para recibir DEB-TACE utilizando un microcatéter endhole estándar
Dispositivo: Microcatéter Endhole estándar
Un microcatéter con un solo orificio en el extremo para una infusión.
Experimental: Grupo Surefire
Los participantes serán asignados al azar para recibir DEB-TACE utilizando el sistema de infusión Surefire
Dispositivo: Sistema de infusión SureFire
Surefire es un microcatéter modificado con un cono expansible en la punta para evitar el reflujo retrógrado del flujo y cambiar la dinámica del flujo aguas abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio en la puntuación de Lencioni entre el sistema de infusión SureFire y un microcatéter endhole estándar
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de Lencioni (calculada comparando la atenuación de la TC del tumor antes y después de la embolización promediada sobre el volumen del tumor) se utiliza para comparar la distribución de perlas quimioembólicas en el tumor para ver si el sistema de infusión Surefire mejora la cobertura del tumor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La partitura Lencioni (LS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de Lencioni (calculada comparando la atenuación de la TC del tumor antes y después de la embolización promediada sobre el volumen del tumor) se utiliza para comparar la distribución de perlas quimioembólicas en el tumor para ver si el sistema de infusión Surefire mejora la cobertura del tumor.
3 meses
La partitura Lencioni (LS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de Lencioni (calculada comparando la atenuación de la TC del tumor antes y después de la embolización promediada sobre el volumen del tumor) se utiliza para comparar la distribución de perlas quimioembólicas en el tumor para ver si el sistema de infusión Surefire mejora la cobertura del tumor.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva medida por mRECIST
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes que son respondedores confirmados con respuesta parcial (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según el patrón de realce y el tamaño de las lesiones diana
1 mes
Tasa de respuesta objetiva medida por mRECIST
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes que son respondedores confirmados con respuesta parcial (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según el patrón de realce y el tamaño de las lesiones diana
3 meses
Tasa de respuesta objetiva medida por mRECIST
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) es la proporción de pacientes que son respondedores confirmados con respuesta parcial (PR) o respuesta completa confirmada (CR) según el patrón de realce y el tamaño de las lesiones diana
6 meses
Distribución de perlas radiopacas
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación cualitativa de la distribución de cobertura de microesferas radiopacas, medida en una escala de Likert (con valores de respuesta clasificados de 1 a 5, donde 1 es cobertura completa y 5 es cobertura mínima) en los dos brazos de tratamiento
1 mes
Distribución de perlas radiopacas
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación cualitativa de la distribución de cobertura de microesferas radiopacas, medida en una escala de Likert (con valores de respuesta clasificados de 1 a 5, donde 1 es cobertura completa y 5 es cobertura mínima) en los dos brazos de tratamiento
3 meses
Distribución de perlas radiopacas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación cualitativa de la distribución de cobertura de microesferas radiopacas, medida en una escala de Likert (con valores de respuesta clasificados de 1 a 5, donde 1 es cobertura completa y 5 es cobertura mínima) en los dos brazos de tratamiento
6 meses
Realce tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación del realce tumoral en relación con un fantoma de imágenes calibrado
1 mes
Realce tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del realce tumoral en relación con un fantoma de imágenes calibrado
3 meses
Realce tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del realce tumoral en relación con un fantoma de imágenes calibrado
6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evento adverso medido por Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Surefire Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shree Venkat, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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