Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová studie kombinace chemoterapie, SHR-1210 a/nebo decitabinu pro recidivující/refrakterní PMBCL

29. listopadu 2018 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinovaná chemoterapie a protilátka PD-1 (SHR-1210) s nízkou dávkou decitabinu nebo bez ní u recidivujícího nebo refrakterního primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (rrPMBCL): dvě fáze, fáze I/II

Toto je dvoustupňová klinická studie fáze I/II pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (rrPMBCL). V první fázi budou účastníci dostávat chemoterapii GVD (Gemcitabin, Vinorelbin a Doxorubicin) a léčbu protilátkami PD-1 (SHR-1210). Bude hodnocena bezpečnost a účinnost kombinovaného režimu. Pokud to bude považováno za bezpečné a účinné, vyšetřovatelé postoupí do druhé fáze studie. Ve druhé fázi budou účastníci dostávat chemoterapii GVD a léčbu SHR-1210 s nízkou dávkou decitabinu. Bezpečnost a proveditelnost kombinovaných režimů bude hodnocena ve fázi I studie. Bude se přistupovat k proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenying Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Mei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingming Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hejin Jia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Nie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunmeng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaichao Feng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Shi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti měli histologicky prokázané PMBCL a radiograficky měřitelné onemocnění.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Onemocnění recidivující do 6 měsíců po chemoterapii první linie nebo progrese onemocnění během léčby nebo přetrvávající onemocnění po chemoterapii první linie
  4. Objemná nemoc byla definována jako přítomnost mediastinální hmoty > 4,5 cm v axiálním průměru nebo extranodální léze > 3 cm.
  5. Subjekty musí dostat alespoň dva předchozí chemoterapeutické režimy a musí být mimo terapii alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce. Subjekty s protilátkou Anti-PD-1 jsou způsobilé, což musí být rezistentní.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat přiměřenou metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé klinicky aktivní postižení centrálního nervového systému.
  2. Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo anamnéza syndromu, které vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  3. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce
  4. Předchozí orgánový aloštěp.
  5. Přijímání jakékoli jiné formy imunosupresivních léků, kromě steroidů.
  6. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během posledních 5 let. 6） Známý virus lidské imunodeficience (HIV). 7） Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

8) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GVD a SHR-1210 s nebo bez decitabinu
Jedná se o dvoustupňovou studii. V první fázi obdrží účastníci kombinaci chemoterapie GVD a PD-1 protilátky SHR-1210. Pacientům zařazeným do druhého stadia bude připravována kombinace GVD a SHR-1210 s nízkou dávkou decitabinu.
Lék: Decitabin
Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že vyčerpává DNA methyltransferázu 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi histokompatibilního leukocytárního antigenu (HLA), zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů.
Lék: GVD chemoterapie
Režim GVD je režim chemoterapie sestávající z gemcitabinu, vinorelbinu a doxorubicinu. Pacientům bude podáván gemcitabin 0,8 g/m2, vinorelbin 30 mg a doxorubicin 20 mg/m2 intravenózní infuzí.
Lék: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka, PD-1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až 120 dní po posledním podání SHR-1210
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
Až 120 dní po posledním podání SHR-1210
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Zařazení pacienti budou sledováni do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Protinádorová účinnost kombinované léčby měřená pomocí ORR byla stanovena pomocí kritérií International Working Group 2007 pro maligní lymfom (J Clin Oncol. 10. února 2007;25(5):579-586). Klinická odpověď progresivního onemocnění (PD), stabilního onemocnění (SD), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR) bude stanovena při každém hodnocení. ORR je definován jako součet CR a PR.
Zařazení pacienti budou sledováni do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky po ukončení studijní léčby
Míra CR bude odhadnuta jako podíl pacientů s odpovědí s 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky po ukončení studijní léčby
Střední doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Pacienti budou sledováni do progrese onemocnění, smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Doba PFS byla měřena od vstupu do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla stanovena pomocí kritérií International Working Group 2007 pro maligní lymfom.
Pacienti budou sledováni do progrese onemocnění, smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Střední doba celkového přežití (OS).
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.
Doba OS byla měřena od vstupu do studie do data úmrtí.
Pacienti budou sledováni až do smrti, vyřazení ze studie nebo do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení