Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåstegsstudie av kombination av kemoterapi, SHR-1210 och/eller Decitabin för återfall/refraktära PMBCL

29 november 2018 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinerad kemoterapi och PD-1-antikropp (SHR-1210) med eller utan lågdos decitabinpriming för återfall eller refraktär primär mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (rrPMBCL): två steg, fas I/II spår

Detta är en klinisk fas I/II-studie i två steg för patienter med återfall eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (rrPMBCL). I det första skedet kommer deltagarna att få GVD (Gemcitabin, Vinorelbine och Doxorubicin) kemoterapi och PD-1 antikroppsbehandling (SHR-1210). Säkerheten och effekten av kombinerad behandling kommer att utvärderas. Om det anses säkert och effektivt kommer utredarna att gå vidare till det andra steget av studien. I det andra steget kommer deltagarna att få GVD-kemoterapi och SHR-1210-behandling med lågdos Decitabine-priming. Säkerheten och genomförbarheten av kombinerade kurer kommer att utvärderas i fas I-studien. Genomförbarheten kommer att nås.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenying Zhang
        • Huvudutredare:
          • Qian Mei
        • Huvudutredare:
          • Yang Liu
        • Huvudutredare:
          • Qingming Yang
        • Huvudutredare:
          • Hejin Jia
        • Huvudutredare:
          • Jing Nie
        • Huvudutredare:
          • Chunmeng Wang
        • Underutredare:
          • Kaichao Feng
        • Underutredare:
          • Lu Shi
        • Underutredare:
          • Xiang Li
        • Underutredare:
          • Liang Dong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter hade histologiskt bevisad PMBCL och radiografiskt mätbar sjukdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  3. Sjukdom som återkommer inom 6 månader efter första linjens kemoterapi eller sjukdomsprogression under behandling eller ihållande sjukdom efter första linjens kemoterapi
  4. Bulky sjukdom definierades som närvaron av en mediastinal massa > 4,5 cm i axiell diameter eller extranodal lesion > 3 cm.
  5. Försökspersoner måste ha fått minst två tidigare kemoterapiregimer och måste vara avstängda i minst 4 veckor före dag 1. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigad, vilket måste vara mer än 3 månader. Patienter med anti-PD-1-antikroppar är berättigade som måste vara resistens.
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  8. Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieläkemedlet till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Känd kliniskt aktiv involvering av centrala nervsystemet.
  2. Varje autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  3. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Får någon annan form av immunsuppressiv medicin, förutom steroid.
  6. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren. 6） Känt humant immunbristvirus (HIV). 7） Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

8） Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GVD och SHR-1210 med eller utan Decitabine
Detta är en tvåstegsstudie. För det första steget kommer deltagarna att få kombinationen av GVD-kemoterapi och PD-1-antikropp SHR-1210. Patienterna som skrivs in i det andra steget kommer att få kombinationen av GVD och SHR-1210 med lågdos decitabin.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin är ett prövningsläkemedel (experimentellt) som verkar genom att utarma DNA-metyltransferas 1 (DNMT1), vilket kan öka tumörantigener och histokompatibilitet leukocytantigen (HLA) uttryck, förbättrar antigenbearbetning, främjar T-cellsinfiltration och ökar effektor T-cellsfunktion.
Läkemedel: GVD kemoterapi
GVD-regim är en kemoterapiregim som består av Gemcitabin, Vinorelbin och Doxorubicin. Patienterna kommer att administreras med Gemcitabin 0,8 g/m2, Vinorelbine 30 mg och Doxorubicin 20 mg/m2 intravenös infusion.
Läkemedel: SHR-1210
SHR-1210 är en humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • PD-1-antikropp, PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 120 dagar efter senaste administrering av SHR-1210
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
Upp till 120 dagar efter senaste administrering av SHR-1210
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Rekryterade patienter kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.
Antitumöreffektiviteten av kombinationsbehandlingarna mätt med ORR bestämdes med hjälp av International Working Group 2007-kriterier för malignt lymfom (J Clin Oncol. 2007 feb 10;25(5):579-586). Kliniskt svar av progressiv sjukdom (PD), stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) kommer att bestämmas vid varje bedömning. ORR definieras som summan av CR och PR.
Rekryterade patienter kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
CR-frekvensen kommer att uppskattas som andelen patienter med svar, med ett 95 % exakt konfidensintervall.
Upp till 2 år efter avslutad studiebehandling
Mediantid för progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression, dödsfall, utträde från studien eller tills 2 år.
PFS-tiden mättes från studiestart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död. Sjukdomsprogression fastställdes med hjälp av International Working Group 2007-kriterier för malignt lymfom.
Patienterna kommer att följas tills sjukdomsprogression, dödsfall, utträde från studien eller tills 2 år.
Mediantid för total överlevnad (OS).
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.
OS-tiden mättes från studiestart till dödsdatum.
Patienterna kommer att följas tills döden, dras tillbaka från studien eller tills 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar