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Zweistufige Studie zur Kombination von Chemotherapie, SHR-1210 und/oder Decitabin bei rezidivierten/refraktären PMBCLs

29. November 2018 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinierte Chemotherapie und PD-1-Antikörper (SHR-1210) mit oder ohne niedrig dosiertem Decitabin-Priming für rezidiviertes oder refraktäres primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (rrPMBCL): Zweistufiger Phase-I/II-Trail

Dies ist eine zweistufige klinische Phase-I/II-Studie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom (rrPMBCL). In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer eine Chemotherapie mit GVD (Gemcitabin, Vinorelbin und Doxorubicin) und eine Behandlung mit PD-1-Antikörpern (SHR-1210). Die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Regimes wird bewertet. Wenn es als sicher und wirksam erachtet wird, werden die Prüfärzte mit der zweiten Phase der Studie fortfahren. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer eine GVD-Chemotherapie und eine SHR-1210-Behandlung mit niedrig dosiertem Decitabin-Priming. Die Sicherheit und Durchführbarkeit von Kombinationstherapien wird in einer Phase-I-Studie bewertet. Auf die Machbarkeit wird zugegriffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenying Zhang
        • Hauptermittler:
          • Qian Mei
        • Hauptermittler:
          • Yang Liu
        • Hauptermittler:
          • Qingming Yang
        • Hauptermittler:
          • Hejin Jia
        • Hauptermittler:
          • Jing Nie
        • Hauptermittler:
          • Chunmeng Wang
        • Unterermittler:
          • Kaichao Feng
        • Unterermittler:
          • Lu Shi
        • Unterermittler:
          • Xiang Li
        • Unterermittler:
          • Liang Dong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten hatten ein histologisch nachgewiesenes PMBCL und eine röntgenologisch messbare Erkrankung.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Wiederkehrende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Erstlinien-Chemotherapie oder Krankheitsprogression während der Behandlung oder anhaltende Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie
  4. Massive Erkrankung wurde definiert als das Vorhandensein einer mediastinalen Raumforderung > 4,5 cm im axialen Durchmesser oder einer extranodalen Läsion > 3 cm.
  5. Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Chemotherapien erhalten haben und müssen vor Tag 1 mindestens 4 Wochen lang therapiefrei sein. Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind geeignet, die länger als 3 Monate dauern muss. Probanden mit Anti-PD-1-Antikörpern sind geeignet, die resistent sein müssen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch aktive Beteiligung des Zentralnervensystems.
  2. Alle Autoimmunerkrankungen oder Syndrome in der Anamnese, die Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordern.
  3. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen
  4. Vorheriges Organ-Allotransplantat.
  5. Erhalten einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten, außer Steroiden.
  6. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre. 6） Bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV). 7） Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.

8） Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GVD und SHR-1210 mit oder ohne Decitabin
Dies ist eine zweistufige Studie. Für die erste Stufe erhalten die Teilnehmer die Kombination aus GVD-Chemotherapie und PD-1-Antikörper SHR-1210. Die in die zweite Stufe aufgenommenen Patienten erhalten die Kombination aus GVD und SHR-1210 mit niedrig dosiertem Decitabin als Primer.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch Abbau der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, die die Expression von Tumorantigenen und Histokompatibilitäts-Leukozytenantigenen (HLA) erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion von Effektor-T-Zellen steigern kann.
Arzneimittel: GVD-Chemotherapie
Das GVD-Regime ist ein Chemotherapie-Regime, das aus Gemcitabin, Vinorelbin und Doxorubicin besteht. Den Patienten werden 0,8 g/m2 Gemcitabin, 30 mg Vinorelbin und 20 mg/m2 Doxorubicin als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: SHR-1210
SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper, PD-1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung von SHR-1210
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.03.
Bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung von SHR-1210
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Die Antitumorwirksamkeit der Kombinationsbehandlungen, gemessen anhand der ORR, wurde anhand der Kriterien der International Working Group 2007 für malignes Lymphom (J Clin Oncol. 10. Februar 2007;25(5):579-586). Das klinische Ansprechen einer fortschreitenden Erkrankung (PD), einer stabilen Erkrankung (SD), einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) wird bei jeder Bewertung bestimmt. ORR ist definiert als die Summe von CR und PR.
Eingeschriebene Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Die CR-Rate wird als Anteil der Patienten mit Ansprechen mit einem exakten Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Die PFS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes gemessen. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Kriterien der International Working Group 2007 für malignes Lymphom bestimmt.
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.
Die OS-Zeit wurde vom Studieneintritt bis zum Todesdatum gemessen.
Die Patienten werden bis zum Tod, Ausscheiden aus der Studie oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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