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Estudio de dos etapas de combinación de quimioterapia, SHR-1210 y/o decitabina para PMBCL recidivantes/refractarios

29 de noviembre de 2018 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Quimioterapia combinada y anticuerpo PD-1 (SHR-1210) con o sin cebado con dosis bajas de decitabina para el linfoma mediastínico primario de células B grandes (rrPMBCL) recidivante o refractario: ensayo de dos etapas, fase I/II

Este es un ensayo clínico de fase I/II de dos etapas para pacientes con linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario (rrPMBCL). En la primera etapa, los participantes recibirán quimioterapia GVD (gemcitabina, vinorelbina y doxorrubicina) y tratamiento con anticuerpos PD-1 (SHR-1210). Se evaluará la seguridad y eficacia del régimen combinado. Si se considera seguro y eficaz, los investigadores procederán a la segunda etapa del estudio. En la segunda etapa, los participantes recibirán quimioterapia GVD y tratamiento SHR-1210 con cebado de dosis bajas de decitabina. La seguridad y viabilidad de los regímenes combinados se evaluarán en el estudio de fase I. Se accederá a la factibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Han, Doctor
          • Número de teléfono: 86-10-66937463
          • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contacto:
          • Weidong Han, Doctor
          • Número de teléfono: 86-10-66937463
          • Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenying Zhang
        • Investigador principal:
          • Qian Mei
        • Investigador principal:
          • Yang Liu
        • Investigador principal:
          • Qingming Yang
        • Investigador principal:
          • Hejin Jia
        • Investigador principal:
          • Jing Nie
        • Investigador principal:
          • Chunmeng Wang
        • Sub-Investigador:
          • Kaichao Feng
        • Sub-Investigador:
          • Lu Shi
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Li
        • Sub-Investigador:
          • Liang Dong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes tenían PMBCL comprobado histológicamente y enfermedad medible radiográficamente.
  2. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  3. Enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia de primera línea o progresión de la enfermedad mientras se recibe o enfermedad persistente después de la quimioterapia de primera línea
  4. La enfermedad voluminosa se definió como la presencia de una masa mediastínica > 4,5 cm de diámetro axial o lesión extraganglionar > 3 cm.
  5. Los sujetos deben haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia previos y deben estar fuera de la terapia durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Los sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles y deben tener más de 3 meses. Los sujetos con anticuerpos Anti-PD-1 son elegibles y deben ser resistentes.
  6. Función adecuada de los órganos.
  7. Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso del sistema nervioso central clínicamente activo conocido.
  2. Cualquier enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
  3. Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar
  4. Aloinjerto de órgano previo.
  5. Recibir cualquier otra forma de medicación inmunosupresora, excepto esteroides.
  6. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años. 6） Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido. 7） Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

8） Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GVD y SHR-1210 con o sin Decitabine
Este es un estudio en dos etapas. Para la primera etapa, los participantes recibirán la combinación de quimioterapia GVD y el anticuerpo PD-1 SHR-1210. Los pacientes inscritos en la segunda etapa recibirán la combinación de GVD y SHR-1210 con dosis bajas de decitabina como cebado.
Droga: Decitabina
La decitabina es un fármaco en fase de investigación (experimental) que actúa agotando la ADN metiltransferasa 1 (DNMT1), que puede aumentar la expresión de los antígenos tumorales y del antígeno leucocitario de histocompatibilidad (HLA), mejora el procesamiento de antígenos, promueve la infiltración de células T y estimula la función de las células T efectoras.
Droga: Quimioterapia GVD
El régimen GVD es un régimen de quimioterapia compuesto por gemcitabina, vinorelbina y doxorrubicina. Los pacientes recibirán infusión intravenosa de gemcitabina 0,8 g/m2, vinorelbina 30 mg y doxorrubicina 20 mg/m2.
Droga: SHR-1210
SHR-1210 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado.
Otros nombres:
  • Anticuerpo PD-1, inhibidor de PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días después de la última administración de SHR-1210
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v4.03.
Hasta 120 días después de la última administración de SHR-1210
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Los pacientes inscritos serán seguidos hasta la muerte, el retiro del estudio o hasta 2 años.
La eficacia antitumoral de los tratamientos combinados medida por ORR se determinó utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional 2007 para el linfoma maligno (J Clin Oncol. 2007 10 de febrero; 25 (5): 579-586). La respuesta clínica de enfermedad progresiva (PD), enfermedad estable (SD), remisión parcial (PR) o remisión completa (CR) se determinará en cada evaluación. ORR se define como la suma de CR y PR.
Los pacientes inscritos serán seguidos hasta la muerte, el retiro del estudio o hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de completar el tratamiento del estudio
La tasa de RC se estimará como la proporción de pacientes con respuesta, con un intervalo de confianza exacto del 95%.
Hasta 2 años después de completar el tratamiento del estudio
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o hasta 2 años.
El tiempo de SLP se midió desde el ingreso al estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte. La progresión de la enfermedad se determinó utilizando los criterios del International Working Group 2007 para el linfoma maligno.
Los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad, muerte, retiro del estudio o hasta 2 años.
Tiempo medio de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta la muerte, retiro del estudio o hasta 2 años.
El tiempo de SG se midió desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes serán seguidos hasta la muerte, retiro del estudio o hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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