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Estudo de duas etapas da combinação de quimioterapia, SHR-1210 e/ou decitabina para PMBCLs recidivantes/refratários

29 de novembro de 2018 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Quimioterapia combinada e anticorpo PD-1 (SHR-1210) com ou sem iniciação de decitabina de baixa dose para linfoma de grandes células B do mediastino primário recidivante ou refratário (rrPMBCL): dois estágios, fase I/II trilha

Este é um ensaio clínico de Fase I/II em dois estágios para pacientes com linfoma de grandes células B do mediastino primário recidivante ou refratário (rrPMBCL). Na primeira etapa, os participantes receberão quimioterapia GVD (Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorrubicina) e tratamento com anticorpo PD-1 (SHR-1210). A segurança e eficácia do regime combinado serão avaliadas. Se considerado seguro e eficaz, os investigadores prosseguirão para a segunda etapa do estudo. Na segunda etapa, os participantes receberão quimioterapia GVD e tratamento SHR-1210 com priming de baixa dose de Decitabina. A segurança e a viabilidade de regimes combinados serão avaliadas no estudo de fase I. A viabilidade será acessada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenying Zhang
        • Investigador principal:
          • Qian Mei
        • Investigador principal:
          • Yang Liu
        • Investigador principal:
          • Qingming Yang
        • Investigador principal:
          • Hejin Jia
        • Investigador principal:
          • Jing Nie
        • Investigador principal:
          • Chunmeng Wang
        • Subinvestigador:
          • Kaichao Feng
        • Subinvestigador:
          • Lu Shi
        • Subinvestigador:
          • Xiang Li
        • Subinvestigador:
          • Liang Dong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes tinham PMBCL comprovado histologicamente e doença mensurável radiograficamente.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Doença recorrente dentro de 6 meses após quimioterapia de primeira linha ou progressão da doença durante o tratamento ou doença persistente após quimioterapia de primeira linha
  4. A doença volumosa foi definida como a presença de massa mediastinal > 4,5 cm de diâmetro axial ou lesão extranodal > 3 cm.
  5. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores e devem estar sem terapia por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Os indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve ter mais de 3 meses. Indivíduos com anticorpo anti-PD-1 são elegíveis, que devem ser resistentes.
  6. Função adequada dos órgãos.
  7. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  8. Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento do sistema nervoso central clinicamente ativo conhecido.
  2. Qualquer doença autoimune ou história de síndrome que requeira corticosteroides ou medicamentos imunossupressores.
  3. Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar
  4. Aloenxerto prévio de órgão.
  5. Receber qualquer outra forma de medicação imunossupressora, exceto esteroides.
  6. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos. 6) Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV). 7) Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

8） Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GVD e SHR-1210 com ou sem Decitabina
Este é um estudo em duas etapas. Para a primeira etapa, os participantes receberão a combinação de quimioterapia GVD e anticorpo PD-1 SHR-1210. Os pacientes inscritos no segundo estágio receberão a combinação de GVD e SHR-1210 com decitabina em baixa dose.
Medicamento: Decitabina
A decitabina é um medicamento experimental (experimental) que funciona depletando o DNA metiltransferase 1 (DNMT1), que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão do antígeno leucocitário de histocompatibilidade (HLA), melhora o processamento de antígenos, promove a infiltração de células T e aumenta a função das células T efetoras.
Medicamento: Quimioterapia GVD
O regime GVD é um regime quimioterápico composto por Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorrubicina. Os pacientes receberão Gemcitabina 0,8 g/m2, Vinorelbina 30mg e Doxorrubicina 20mg/m2 por infusão intravenosa.
Medicamento: SHR-1210
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado.
Outros nomes:
  • Anticorpo PD-1, inibidor PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 120 dias após a última administração de SHR-1210
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
Até 120 dias após a última administração de SHR-1210
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Os pacientes inscritos serão acompanhados até a morte, retirada do estudo ou até 2 anos.
A eficácia antitumoral dos tratamentos combinados medidos por ORR foi determinada usando os critérios do International Working Group 2007 para linfoma maligno (J Clin Oncol. 10 de fevereiro de 2007;25(5):579-586). A resposta clínica da doença progressiva (DP), doença estável (SD), remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR) será determinada em cada avaliação. ORR é definido como a soma de CR e PR.
Os pacientes inscritos serão acompanhados até a morte, retirada do estudo ou até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
A taxa de RC será estimada como a proporção de pacientes com resposta, com um intervalo de confiança exato de 95%.
Até 2 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Tempo mediano de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a progressão da doença, morte, retirada do estudo ou até 2 anos.
O tempo de PFS foi medido desde a entrada no estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte. A progressão da doença foi determinada usando os critérios do International Working Group 2007 para linfoma maligno.
Os pacientes serão acompanhados até a progressão da doença, morte, retirada do estudo ou até 2 anos.
Tempo médio de sobrevida global (OS)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a morte, retirada do estudo ou até 2 anos.
O tempo OS foi medido desde a entrada no estudo até a data da morte.
Os pacientes serão acompanhados até a morte, retirada do estudo ou até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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