Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe badanie kombinacji chemioterapii, SHR-1210 i/lub decytabiny w leczeniu nawrotowych/opornych PMBCL

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Skojarzona chemioterapia i przeciwciało PD-1 (SHR-1210) z lub bez małej dawki decytabiny w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (rrPMBCL): dwuetapowa faza I/II próba

Jest to dwuetapowe badanie kliniczne fazy I/II dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (rrPMBCL). W pierwszym etapie uczestnicy otrzymają chemioterapię GVD (Gemcytabina, Winorelbina i Doksorubicyna) oraz leczenie przeciwciałem PD-1 (SHR-1210). Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność schematu skojarzonego. Jeśli zostanie to uznane za bezpieczne i skuteczne, badacze przejdą do drugiego etapu badań. W drugim etapie uczestnicy otrzymają chemioterapię GVD oraz leczenie SHR-1210 z niskodawkową primingową decytabiną. Bezpieczeństwo i wykonalność połączonych schematów zostaną ocenione w badaniu fazy I. Wykonalność zostanie udostępniona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenying Zhang
        • Główny śledczy:
          • Qian Mei
        • Główny śledczy:
          • Yang Liu
        • Główny śledczy:
          • Qingming Yang
        • Główny śledczy:
          • Hejin Jia
        • Główny śledczy:
          • Jing Nie
        • Główny śledczy:
          • Chunmeng Wang
        • Pod-śledczy:
          • Kaichao Feng
        • Pod-śledczy:
          • Lu Shi
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci mieli potwierdzoną histologicznie PMBCL i chorobę mierzalną radiologicznie.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Choroba nawracająca w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja choroby podczas otrzymywania lub utrzymująca się choroba po chemioterapii pierwszego rzutu
  4. Masywną chorobę zdefiniowano jako obecność guza w śródpiersiu > 4,5 cm w średnicy osiowej lub zmiany pozawęzłowej > 3 cm.
  5. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwa schematy chemioterapii i muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci z przeciwciałem Anty-PD-1 kwalifikują się, co musi być opornością.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane klinicznie czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Każda choroba autoimmunologiczna lub zespół w wywiadzie, który wymaga kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  3. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Przyjmowanie jakiejkolwiek innej formy leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem sterydów.
  6. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat. 6) Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). 7) Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GVD i SHR-1210 z decytabiną lub bez
Jest to badanie dwuetapowe. W pierwszym etapie uczestnicy otrzymają kombinację chemioterapii GVD i przeciwciała PD-1 SHR-1210. Pacjenci włączeni do drugiego etapu otrzymają kombinację GVD i SHR-1210 z małą dawką decytabiny jako pierwotną.
Lek: Decytabina
Decytabina jest eksperymentalnym lekiem, którego działanie polega na zubożeniu metylotransferazy DNA 1 (DNMT1), która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję antygenu leukocytów zgodności tkankowej (HLA), poprawia przetwarzanie antygenu, promuje naciek limfocytów T i wzmacnia funkcję efektorowych limfocytów T.
Lek: Chemioterapia GVD
Schemat GVD to schemat chemioterapii składający się z gemcytabiny, winorelbiny i doksorubicyny. Pacjenci otrzymają we wlewie dożylnym gemcytabinę 0,8 g/m2, winorelbinę 30 mg i doksorubicynę 20 mg/m2.
Lek: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1, inhibitor PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 120 dni po ostatnim podaniu SHR-1210
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Do 120 dni po ostatnim podaniu SHR-1210
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Skuteczność przeciwnowotworową leczenia skojarzonego, mierzoną jako ORR, określono przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej 2007 dla chłoniaka złośliwego (J Clin Oncol. 2007 10 lutego;25(5):579-586). Podczas każdej oceny zostanie określona odpowiedź kliniczna choroby postępującej (PD), choroby stabilnej (SD), częściowej remisji (PR) lub całkowitej remisji (CR). ORR definiuje się jako sumę CR i PR.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu badanego leczenia
Współczynnik CR zostanie oszacowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią, z 95% dokładnym przedziałem ufności.
Do 2 lat po zakończeniu badanego leczenia
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do progresji choroby, śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Czas PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Progresję choroby określono na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej 2007 dla chłoniaka złośliwego.
Pacjenci będą obserwowani do progresji choroby, śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.
Czas OS mierzono od wejścia do badania do daty śmierci.
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami