Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-trinns studie av kombinasjon av kjemoterapi, SHR-1210 og/eller decitabin for residiverende/refraktære PMBCLer

29. november 2018 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombinert kjemoterapi og PD-1-antistoff (SHR-1210) med eller uten lavdose decitabinpriming for residiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL): To trinn, fase I/II spor

Dette er en to-trinns, fase I/II klinisk studie for pasienter med residiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL). I den første fasen vil deltakerne motta GVD (Gemcitabine, Vinorelbine og Doxorubicin) kjemoterapi og PD-1 antistoff (SHR-1210) behandling. Sikkerheten og effekten av kombinert regime vil bli evaluert. Hvis det anses som trygt og effektivt, vil etterforskerne gå videre til den andre fasen av studien. I andre trinn vil deltakerne få GVD-kjemoterapi og SHR-1210-behandling med lavdose Decitabine-priming. Sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinerte regimer vil bli evaluert i fase I-studien. Gjennomførbarheten vil bli tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenying Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Qian Mei
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Qingming Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Hejin Jia
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Nie
        • Hovedetterforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underetterforsker:
          • Kaichao Feng
        • Underetterforsker:
          • Lu Shi
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li
        • Underetterforsker:
          • Liang Dong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasientene hadde histologisk påvist PMBCL og radiografisk målbar sykdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  3. Sykdom som gjentar seg innen 6 måneder etter førstelinjekjemoterapi eller sykdomsprogresjon mens du mottar eller vedvarende sykdom etter førstelinjekjemoterapi
  4. Bulky sykdom ble definert som tilstedeværelsen av en mediastinal masse > 4,5 cm i aksial diameter eller ekstranodal lesjon > 3 cm.
  5. Pasienter må ha mottatt minst to tidligere kjemoterapiregimer, og må være uten behandling i minst 4 uker før dag 1. Pasienter med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert, som må være mer enn 3 måneder. Personer med Anti-PD-1 antistoff er kvalifisert som må være resistens.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  8. Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start med den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent klinisk aktiv involvering av sentralnervesystemet.
  2. Enhver autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  3. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon
  4. Tidligere organallograft.
  5. Mottar andre former for immundempende medisiner, bortsett fra steroider.
  6. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. 6） Kjent humant immunsviktvirus (HIV). 7） Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.

8） Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GVD og SHR-1210 med eller uten Decitabine
Dette er en to-trinns studie. For det første trinnet vil deltakerne motta kombinasjonen av GVD-kjemoterapi og PD-1-antistoff SHR-1210. Pasientene som er registrert i andre trinn vil få kombinasjonen av GVD og SHR-1210 med lavdose decitabin primet.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin er et eksperimentelt (eksperimentelt) medikament som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1 (DNMT1), som kan øke tumorantigener og histokompatibilitet leukocyttantigen (HLA) uttrykk, forbedrer antigenprosessering, fremmer T-celleinfiltrasjon og øker effektor-T-cellefunksjonen.
Legemiddel: GVD kjemoterapi
GVD-regime er et kjemoterapiregime bestående av Gemcitabin, Vinorelbin og Doxorubicin. Pasienter vil bli administrert med Gemcitabin 0,8 g/m2, Vinorelbin 30 mg og Doxorubicin 20 mg/m2 intravenøs infusjon.
Legemiddel: SHR-1210
SHR-1210 er et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff.
Andre navn:
  • PD-1-antistoff, PD-1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 120 dager etter siste administrering av SHR-1210
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Inntil 120 dager etter siste administrering av SHR-1210
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Registrerte pasienter vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.
Antitumoreffektiviteten til kombinasjonsbehandlingene målt ved ORR ble bestemt ved å bruke International Working Group 2007-kriteriene for malignt lymfom (J Clin Oncol. 2007 10. februar;25(5):579-586). Klinisk respons av progressiv sykdom (PD), stabil sykdom (SD), delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) vil bli bestemt ved hver vurdering. ORR er definert som summen av CR og PR.
Registrerte pasienter vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
CR-raten vil bli estimert som andelen pasienter med respons, med 95 % eksakt konfidensintervall.
Inntil 2 år etter avsluttet studiebehandling
Median progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.
PFS-tid ble målt fra studiestart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon ble bestemt ved å bruke International Working Group 2007-kriteriene for malignt lymfom.
Pasienter vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon, død, tilbaketrekning fra studien eller inntil 2 år.
Median total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt til døden, uttak fra studien eller inntil 2 år.
OS-tiden ble målt fra studiestart til dødsdato.
Pasienter vil bli fulgt til døden, uttak fra studien eller inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger