Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins undersøgelse af kombination af kemoterapi, SHR-1210 og/eller decitabin til recidiverende/refraktære PMBCL'er

29. november 2018 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Kombineret kemoterapi og PD-1-antistof (SHR-1210) med eller uden lavdosis decitabin-priming for recidiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-cellet lymfom (rrPMBCL): To trin, fase I/II spor

Dette er et klinisk fase I/II-studie i to trin for patienter med recidiverende eller refraktær primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (rrPMBCL). I første fase vil deltagerne modtage GVD (Gemcitabine, Vinorelbine og Doxorubicin) kemoterapi og PD-1 antistof (SHR-1210) behandling. Sikkerheden og effekten af ​​kombineret regime vil blive evalueret. Hvis det anses for sikkert og effektivt, vil efterforskerne fortsætte til anden fase af undersøgelsen. I anden fase vil deltagerne modtage GVD kemoterapi og SHR-1210 behandling med lavdosis Decitabine priming. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombinerede regimer vil blive evalueret i fase I-studiet. Gennemførligheden vil blive tilgået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenying Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Mei
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Qingming Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Hejin Jia
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Nie
        • Ledende efterforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underforsker:
          • Kaichao Feng
        • Underforsker:
          • Lu Shi
        • Underforsker:
          • Xiang Li
        • Underforsker:
          • Liang Dong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter havde histologisk påvist PMBCL og radiografisk målbar sygdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  3. Sygdom, der gentager sig inden for 6 måneder efter første-line kemoterapi eller sygdomsprogression, mens du modtager eller vedvarende sygdom efter første-line kemoterapi
  4. Voluminøs sygdom blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en mediastinal masse > 4,5 cm i aksial diameter eller ekstranodal læsion > 3 cm.
  5. Forsøgspersoner skal have modtaget mindst to tidligere kemoterapiregimer og skal være ude af behandlingen i mindst 4 uger før dag 1. Forsøgspersoner med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er kvalificeret, hvilket skal være mere end 3 måneder. Individer med anti-PD-1-antistof er kvalificerede, som skal være resistens.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk aktiv involvering af centralnervesystemet.
  2. Enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  3. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Modtagelse af enhver anden form for immunsuppressiv medicin, undtagen steroid.
  6. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år. 6） Kendt human immundefektvirus (HIV). 7） Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.

8） Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GVD og SHR-1210 med eller uden Decitabine
Dette er en to-trins undersøgelse. I den første fase vil deltagerne modtage kombinationen af ​​GVD kemoterapi og PD-1 antistof SHR-1210. De patienter, der er indskrevet i anden fase, vil modtage kombinationen af ​​GVD og SHR-1210 med lavdosis decitabin primet.
Medicin: Decitabin
Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1 (DNMT1), som kan øge tumorantigener og histokompatibilitet leukocytantigen (HLA) ekspression, forbedrer antigenbehandling, fremmer T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion.
Medicin: GVD kemoterapi
GVD-kur er en kemoterapi-kur bestående af Gemcitabin, Vinorelbin og Doxorubicin. Patienterne vil blive administreret med Gemcitabin 0,8 g/m2, Vinorelbine 30 mg og Doxorubicin 20 mg/m2 intravenøs infusion.
Medicin: SHR-1210
SHR-1210 er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • PD-1 antistof, PD-1 inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 120 dage efter sidste administration af SHR-1210
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Op til 120 dage efter sidste administration af SHR-1210
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tilmeldte patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
Antitumoreffektiviteten af ​​kombinationsbehandlingerne målt ved ORR blev bestemt ved hjælp af International Working Group 2007-kriterierne for malignt lymfom (J Clin Oncol. 2007 10. februar;25(5):579-586). Klinisk respons af progressiv sygdom (PD), stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) vil blive bestemt ved hver vurdering. ORR er defineret som summen af ​​CR og PR.
Tilmeldte patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år efter afsluttet studiebehandling
CR-raten vil blive estimeret som andelen af ​​patienter med respons med et 95 % nøjagtigt konfidensinterval.
Op til 2 år efter afsluttet studiebehandling
Median progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
PFS-tiden blev målt fra studiestart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression blev bestemt ved hjælp af International Working Group 2007-kriterierne for malignt lymfom.
Patienterne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
Median samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.
OS-tiden blev målt fra undersøgelsens start til dødsdatoen.
Patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger