Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek in twee fasen naar combinatie van chemotherapie, SHR-1210 en/of decitabine voor recidiverende/refractaire PMBCL's

29 november 2018 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Gecombineerde chemotherapie en PD-1-antilichaam (SHR-1210) met of zonder lage dosis decitabine-priming voor recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL): fase I/II-traject in twee stadia

Dit is een klinische fase I/II-studie in twee fasen voor patiënten met recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL). In de eerste fase krijgen de deelnemers GVD-chemotherapie (Gemcitabine, Vinorelbine en Doxorubicine) en behandeling met PD-1-antilichamen (SHR-1210). De veiligheid en werkzaamheid van het gecombineerde regime zullen worden geëvalueerd. Als het veilig en doeltreffend wordt geacht, gaan de onderzoekers verder met de tweede fase van het onderzoek. In de tweede fase krijgen de deelnemers GVD-chemotherapie en SHR-1210-behandeling met een lage dosis Decitabine-priming. De veiligheid en haalbaarheid van gecombineerde regimes zal worden geëvalueerd in een fase I-studie. De haalbaarheid zal worden benaderd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenying Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Mei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingming Yang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hejin Jia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Nie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunmeng Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Kaichao Feng
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Shi
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten hadden histologisch bewezen PMBCL en radiografisch meetbare ziekte.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  3. Ziekte die binnen 6 maanden na eerstelijnschemotherapie terugkeert of ziekteprogressie tijdens de behandeling of aanhoudende ziekte na eerstelijnschemotherapie
  4. Bulky disease werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een mediastinale massa > 4,5 cm in axiale diameter of extranodale laesie > 3 cm.
  5. Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen en moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 geen therapie hebben ondergaan. Proefpersonen met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren. Onderwerpen met anti-PD-1-antilichaam komen in aanmerking, wat resistentie moet zijn.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Mannelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende klinisch actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  2. Elke auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van het syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  3. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties
  4. Eerder orgaantransplantaat.
  5. Elke andere vorm van immunosuppressieve medicatie krijgen, behalve steroïden.
  6. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 5 jaar. 6) Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 7） Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.

8) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GVD en SHR-1210 met of zonder decitabine
Dit is een studie in twee fasen. Voor de eerste fase krijgen de deelnemers de combinatie van GVD-chemotherapie en PD-1-antilichaam SHR-1210. De patiënten die in de tweede fase zijn opgenomen, krijgen de combinatie van GVD en SHR-1210 met een lage dosis decitabine als voorbereiding.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat tumorantigenen en histocompatibiliteit leukocytenantigeen (HLA) -expressie kan verhogen, antigeenverwerking verbetert, T-celinfiltratie bevordert en effector T-celfunctie stimuleert.
Geneesmiddel: GVD-chemotherapie
GVD-regime is een chemotherapieregime bestaande uit Gemcitabine, Vinorelbine en Doxorubicine. Patiënten zullen worden toegediend met gemcitabine 0,8 g/m2, vinorelbine 30 mg en doxorubicine 20 mg/m2 intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • PD-1-antilichaam, PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 120 dagen na de laatste toediening van SHR-1210
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.
Tot 120 dagen na de laatste toediening van SHR-1210
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
De antitumoreffectiviteit van de combinatiebehandelingen zoals gemeten door ORR werd bepaald met behulp van de criteria van de International Working Group 2007 voor maligne lymfoom (J Clin Oncol. 10 februari 2007; 25 (5): 579-586). Bij elke beoordeling wordt de klinische respons van progressieve ziekte (PD), stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) bepaald. ORR wordt gedefinieerd als de som van CR en PR.
Ingeschreven patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
Het CR-percentage wordt geschat als het percentage patiënten met respons, met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 2 jaar na afronding van de studiebehandeling
Mediane tijd voor progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie, overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
PFS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie werd bepaald met behulp van de criteria van de International Working Group 2007 voor kwaadaardig lymfoom.
Patiënten zullen worden gevolgd tot ziekteprogressie, overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
Mediane totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.
De OS-tijd werd gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van overlijden.
Patiënten worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen