Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in due fasi sulla combinazione di chemioterapia, SHR-1210 e/o decitabina per PMBCL recidivanti/refrattari

29 novembre 2018 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chemioterapia combinata e anticorpo PD-1 (SHR-1210) con o senza innesco di decitabina a basso dosaggio per linfoma mediastinico primario a grandi cellule B recidivato o refrattario (rrPMBCL): due stadi, percorso di fase I/II

Si tratta di uno studio clinico in due fasi, Fase I/II per pazienti con linfoma mediastinico primario a grandi cellule B recidivato o refrattario (rrPMBCL). Nella prima fase, i partecipanti riceveranno chemioterapia GVD (gemcitabina, vinorelbina e doxorubicina) e trattamento con anticorpi PD-1 (SHR-1210). Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia del regime combinato. Se ritenuto sicuro ed efficace, gli investigatori procederanno alla seconda fase dello studio. Nella seconda fase, i partecipanti riceveranno chemioterapia GVD e trattamento SHR-1210 con innesco di Decitabina a basso dosaggio. La sicurezza e la fattibilità dei regimi combinati saranno valutate nello studio di fase I. Si accederà alla fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenying Zhang
        • Investigatore principale:
          • Qian Mei
        • Investigatore principale:
          • Yang Liu
        • Investigatore principale:
          • Qingming Yang
        • Investigatore principale:
          • Hejin Jia
        • Investigatore principale:
          • Jing Nie
        • Investigatore principale:
          • Chunmeng Wang
        • Sub-investigatore:
          • Kaichao Feng
        • Sub-investigatore:
          • Lu Shi
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti avevano PMBCL istologicamente provato e malattia misurabile radiograficamente.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Malattia ricorrente entro 6 mesi dalla chemioterapia di prima linea o progressione della malattia durante il trattamento o malattia persistente dopo la chemioterapia di prima linea
  4. La malattia bulky è stata definita come la presenza di una massa mediastinica > 4,5 cm di diametro assiale o di una lesione extranodale > 3 cm.
  5. I soggetti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici e devono essere sospesi dalla terapia per almeno 4 settimane prima del giorno 1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi. Sono idonei i soggetti con anticorpi anti-PD-1 che devono essere resistenti.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale clinicamente attivo.
  2. Qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  3. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari
  4. Pregresso allotrapianto d'organo.
  5. Ricezione di qualsiasi altra forma di farmaci immunosoppressori, ad eccezione degli steroidi.
  6. Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni. 6） Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto. 7） Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

8） Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GVD e SHR-1210 con o senza Decitabina
Questo è uno studio in due fasi. Per la prima fase, i partecipanti riceveranno la combinazione di chemioterapia GVD e anticorpo PD-1 SHR-1210. I pazienti arruolati nella seconda fase riceveranno la combinazione di GVD e SHR-1210 con decitabina a basso dosaggio innescata.
Droga: Decitabina
La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce esaurendo la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione dell'antigene leucocitario di istocompatibilità (HLA), migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e aumenta la funzione delle cellule T effettrici.
Droga: Chemioterapia GVD
Il regime GVD è un regime chemioterapico costituito da Gemcitabina, Vinorelbina e Doxorubicina. Ai pazienti verrà somministrata gemcitabina 0,8 g/m2, vinorelbina 30 mg e doxorubicina 20 mg/m2 per infusione endovenosa.
Droga: SHR-1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1.
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1, inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di SHR-1210
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di SHR-1210
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: I pazienti arruolati saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
L'efficacia antitumorale dei trattamenti combinati misurata dall'ORR è stata determinata utilizzando i criteri dell'International Working Group 2007 per il linfoma maligno (J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-586). La risposta clinica di malattia progressiva (PD), malattia stabile (SD), remissione parziale (PR) o remissione completa (CR) sarà determinata ad ogni valutazione. ORR è definito come la somma di CR e PR.
I pazienti arruolati saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Il tasso di CR sarà stimato come percentuale di pazienti con risposta, con un intervallo di confidenza esatto del 95%.
Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte, ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
Il tempo di PFS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte. La progressione della malattia è stata determinata utilizzando i criteri dell'International Working Group 2007 per il linfoma maligno.
I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia, morte, ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
Tempo mediano di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.
Il tempo di OS è stato misurato dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
I pazienti saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni