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Étude en deux étapes de la combinaison de la chimiothérapie, du SHR-1210 et/ou de la décitabine pour les PMBCL récidivants/réfractaires

29 novembre 2018 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chimiothérapie combinée et anticorps PD-1 (SHR-1210) avec ou sans amorçage à la décitabine à faible dose pour le lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL) : en deux étapes, phase I/II

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II en deux étapes pour les patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL). Dans la première étape, les participants recevront une chimiothérapie GVD (Gemcitabine, Vinorelbine et Doxorubicine) et un traitement par anticorps PD-1 (SHR-1210). L'innocuité et l'efficacité du régime combiné seront évaluées. S'il est jugé sûr et efficace, les enquêteurs passeront à la deuxième étape de l'étude. Dans la deuxième étape, les participants recevront une chimiothérapie GVD et un traitement SHR-1210 avec un amorçage à la décitabine à faible dose. L'innocuité et la faisabilité des régimes combinés seront évaluées dans l'étude de phase I. La faisabilité sera consultée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Weidong Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhang
        • Contact:
          • Weidong Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenying Zhang
        • Chercheur principal:
          • Qian Mei
        • Chercheur principal:
          • Yang Liu
        • Chercheur principal:
          • Qingming Yang
        • Chercheur principal:
          • Hejin Jia
        • Chercheur principal:
          • Jing Nie
        • Chercheur principal:
          • Chunmeng Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Kaichao Feng
        • Sous-enquêteur:
          • Lu Shi
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients avaient un PMBCL histologiquement prouvé et une maladie mesurable par radiographie.
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  3. Maladie récurrente dans les 6 mois suivant la chimiothérapie de première intention ou progression de la maladie pendant le traitement ou maladie persistante après la chimiothérapie de première intention
  4. La maladie volumineuse était définie par la présence d'une masse médiastinale > 4,5 cm de diamètre axial ou d'une lésion extraganglionnaire > 3 cm.
  5. Les sujets doivent avoir reçu au moins deux schémas de chimiothérapie antérieurs et doivent être en arrêt de traitement pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles, ce qui doit durer plus de 3 mois. Les sujets avec un anticorps anti-PD-1 sont éligibles et doivent être résistants.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  8. Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte connue du système nerveux central cliniquement active.
  2. Toute maladie auto-immune ou antécédent de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  3. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier
  4. Allogreffe d'organe préalable.
  5. Recevoir toute autre forme de médicament immunosuppresseur, à l'exception des stéroïdes.
  6. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années. 6） Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu. 7） A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

8） Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GVD et SHR-1210 avec ou sans Décitabine
Il s'agit d'une étude en deux étapes. Pour la première étape, les participants recevront la combinaison de la chimiothérapie GVD et de l'anticorps PD-1 SHR-1210. Les patients inscrits à la deuxième étape recevront la combinaison de GVD et de SHR-1210 avec de la décitabine à faible dose amorcée.
Médicament: Décitabine
La décitabine est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en appauvrissant l'ADN méthyltransférase 1 (DNMT1), qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression de l'antigène leucocytaire d'histocompatibilité (HLA), améliore le traitement des antigènes, favorise l'infiltration des lymphocytes T et stimule la fonction des lymphocytes T effecteurs.
Médicament: Chimiothérapie GVD
Le régime GVD est un régime de chimiothérapie composé de Gemcitabine, Vinorelbine et Doxorubicine. Les patients recevront de la gemcitabine 0,8 g/m2, de la vinorelbine 30 mg et de la doxorubicine 20 mg/m2 en perfusion intraveineuse.
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé.
Autres noms:
  • Anticorps PD-1, inhibiteur PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 120 jours après la dernière administration de SHR-1210
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.
Jusqu'à 120 jours après la dernière administration de SHR-1210
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les patients inscrits seront suivis jusqu'au décès, au retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
L'efficacité antitumorale des traitements combinés telle que mesurée par ORR a été déterminée en utilisant les critères de l'International Working Group 2007 pour le lymphome malin (J Clin Oncol. 10 février 2007;25(5):579-586). La réponse clinique de la maladie progressive (PD), de la maladie stable (SD), de la rémission partielle (PR) ou de la rémission complète (CR) sera déterminée à chaque évaluation. ORR est défini comme la somme de CR et PR.
Les patients inscrits seront suivis jusqu'au décès, au retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
Le taux de RC sera estimé comme la proportion de patients ayant une réponse, avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement à l'étude
Durée médiane de survie sans progression (PFS)
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
Le temps de SSP a été mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès. La progression de la maladie a été déterminée à l'aide des critères de l'International Working Group 2007 pour le lymphome malin.
Les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
Durée médiane de survie globale (SG)
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur décès, leur retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.
Le temps d'OS a été mesuré à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
Les patients seront suivis jusqu'à leur décès, leur retrait de l'étude ou jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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