Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэтапное исследование комбинации химиотерапии, SHR-1210 и/или децитабина при рецидивирующих/рефрактерных ПМВКЛ

29 ноября 2018 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Комбинированная химиотерапия и антитело PD-1 (SHR-1210) с или без праймирования низкими дозами децитабина при рецидивирующей или рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (rrPMBCL): две стадии, фаза I/II.

Это двухэтапное клиническое исследование фазы I/II для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (rrPMBCL). На первом этапе участники получат химиотерапию от БГС (гемцитабин, винорелбин и доксорубицин) и лечение антителами к PD-1 (SHR-1210). Будут оцениваться безопасность и эффективность комбинированного режима. Если препарат будет сочтен безопасным и эффективным, исследователи перейдут ко второму этапу исследования. На втором этапе участники получат химиотерапию БГВ и лечение SHR-1210 с праймированием низкими дозами децитабина. Безопасность и осуществимость комбинированных схем будут оцениваться в ходе исследования фазы I. Осуществимость будет доступна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Han, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • Qingming Yang, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-55499341
          • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
          • Weidong Han, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • Qingming Yang, Doctor
          • Номер телефона: 86-10-55499341
          • Электронная почта: yangqm@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Wenying Zhang
        • Главный следователь:
          • Qian Mei
        • Главный следователь:
          • Yang Liu
        • Главный следователь:
          • Qingming Yang
        • Главный следователь:
          • Hejin Jia
        • Главный следователь:
          • Jing Nie
        • Главный следователь:
          • Chunmeng Wang
        • Младший исследователь:
          • Kaichao Feng
        • Младший исследователь:
          • Lu Shi
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты имели гистологически подтвержденный PMBCL и рентгенологически измеримое заболевание.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  3. Рецидив заболевания в течение 6 месяцев после химиотерапии первой линии или прогрессирование заболевания во время лечения или персистирующее заболевание после химиотерапии первой линии
  4. Объемное заболевание определяли как наличие образования в средостении > 4,5 см в аксиальном диаметре или экстранодального поражения > 3 см.
  5. Субъекты должны пройти по крайней мере два предыдущих режима химиотерапии и должны отказаться от терапии в течение как минимум 4 недель до дня 1. Подходящими являются субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, которые должны быть более 3 месяцев. Субъекты с антителом против PD-1 имеют право на участие, которые должны быть устойчивыми.
  6. Адекватная функция органов.
  7. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  8. Участники мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Известное клинически активное поражение центральной нервной системы.
  2. Любое аутоиммунное заболевание или синдром в анамнезе, требующий кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  3. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочная инфекция
  4. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  5. Прием любых других форм иммунодепрессантов, кроме стероидных.
  6. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет. 6) Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). 7） Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

8）Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GVD и SHR-1210 с децитабином или без него
Это двухэтапное исследование. На первом этапе участники получат комбинацию химиотерапии БГВ и антитела к PD-1 SHR-1210. Пациенты, включенные во второй этап, будут получать комбинацию БГС и SHR-1210 с праймированием низкой дозы децитабина.
Лекарство: Децитабин
Децитабин представляет собой исследовательский (экспериментальный) препарат, который действует путем истощения ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1), которая может увеличивать экспрессию опухолевых антигенов и лейкоцитарного антигена гистосовместимости (HLA), усиливает процессинг антигена, способствует инфильтрации Т-клеток и усиливает функцию эффекторных Т-клеток.
Лекарство: Химиотерапия БГВ
Схема GVD представляет собой схему химиотерапии, состоящую из гемцитабина, винорелбина и доксорубицина. Пациентам будут вводить гемцитабин 0,8 г/м2, винорелбин 30 мг и доксорубицин 20 мг/м2 внутривенно капельно.
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против PD-1.
Другие имена:
  • Антитело к PD-1, ингибитор PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 120 дней после последнего введения SHR-1210
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
До 120 дней после последнего введения SHR-1210
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Противоопухолевую эффективность комбинированного лечения, измеряемую ЧОО, определяли с использованием критериев Международной рабочей группы 2007 года для злокачественной лимфомы (J Clin Oncol. 2007 10 февраля; 25 (5): 579-586). Клинический ответ прогрессирующего заболевания (PD), стабильного заболевания (SD), частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR) будет определяться при каждой оценке. ORR определяется как сумма CR и PR.
Зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет после завершения исследуемого лечения
Частота полного ответа будет оцениваться как доля пациентов с ответом с точным доверительным интервалом 95%.
До 2 лет после завершения исследуемого лечения
Медиана времени безрецидивной выживаемости (ВБП)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Время ВБП измеряли с момента включения в исследование до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания определяли с использованием критериев Международной рабочей группы 2007 г. для злокачественной лимфомы.
Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования заболевания, смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Среднее время общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.
Время выживаемости измеряли с момента включения в исследование до даты смерти.
Пациентов будут наблюдать до смерти, выхода из исследования или до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHN-PLAGH-BT-025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками