Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající ventilační režimy během KPR s mechanickým kompresním zařízením. (COVME)

5. února 2020 aktualizováno: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotní studie: Srovnání ventilačních režimů během kardiopulmonální resuscitace s mechanickým kompresním zařízením na pohotovosti

Porovnání tří ventilačních režimů (objemově řízený, BIPAP a CPAP) při kardiopulmonální resuscitaci s mechanickým kompresním zařízením na urgentním příjmu. Primárním cílem je stanovit průměrný objem ventilace v prvních 15 minutách po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanická kompresní zařízení se používají k zajištění nepřetržitého stlačování hrudníku a následně průtoku krve během KPR (kardiopulmonální resuscitace). Současné pokyny však postrádají pokyny pro optimální strategii ventilace v takových scénářích. To může vést k poranění plic způsobeným vysokým tlakem v hrudníku při současné aplikaci komprese a ventilace nebo hypoventilaci. V důsledku toho tato pilotní studie posuzuje, který režim ventilace je optimální. Pacienti budou náhodně zařazeni do jednoho ze tří ventilačních režimů (Volume kontrolovaný, BiPAP-ASB, CPAP). Parametry ventilace budou nepřetržitě monitorovány po dobu 15 minut a zároveň budou prováděny analýzy krevních plynů. Budou posuzovány další sekundární výstupní parametry, např. nemocniční úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhá mimo nemocnici KPR na pohotovosti
  • Tracheální intubováno
  • Použití mechanického zařízení na stlačování hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující tým předpokládá, že KPR bude ukončena během následujících 15 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objemově řízená ventilace
Intervence1: Ventilace s objemově řízenou ventilací
Postup: Objemově řízená ventilace
Režim objemově řízené ventilace
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Zásah 2: Ventilace s tlakově řízenou ventilací
Postup: Tlakově řízená ventilace
Tlakově řízená ventilace
Aktivní komparátor: Režim CPAP
Intervence 3: Ventilace pouze v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Postup: Režim CPAP
Pouze režim CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední dechový objem
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
střední dechový objem během období studie
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední minutový objem
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
střední minutový objem během studijního období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
etCO2
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Průměr, konečná hodnota a průběh parametru během sledovaného období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paO2
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Průměr, konečná hodnota a průběh parametru během sledovaného období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
paCO2
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Průměr, konečná hodnota a průběh parametru během sledovaného období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Změna nastavení ventilace
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Posoudíme změny provedené v nastavení ventilátoru (režim, dechový objem, frekvence, FiO2 a PEEP) během období studie
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Později změna nastavení ventilace
Časové okno: Počínaje po skončení období studie (15 minut po aktivaci režimu randomizované ventilace), dokud ošetřující tým nezastaví kardiopulmonální resuscitaci
Posoudíme změny provedené v nastavení ventilátoru (režim, dechový objem, frekvence, FiO2 a PEEP) po období studie až do konce KPR
Počínaje po skončení období studie (15 minut po aktivaci režimu randomizované ventilace), dokud ošetřující tým nezastaví kardiopulmonální resuscitaci
Hodiny větrání
Časové okno: Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; ; přibližně 3 týdny
Větrací hodiny v nemocnici
Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; ; přibližně 3 týdny
24h přežití
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Přežití 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Přežití/úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; přibližně 3 týdny
Přežití/úmrtnost v nemocnici
Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; přibližně 3 týdny
BGA
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Analýza krevních plynů
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet anonymizovaná a agregovaná data pro metaanalýzu nebo na základě individuálního rozhodnutí s partnery pro spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objemově řízená ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení