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Pilotstudie zum Vergleich der Beatmungsmodi während der HLW mit einem mechanischen Kompressionsgerät. (COVME)

5. Februar 2020 aktualisiert von: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotstudie: Vergleich der Beatmungsmodi während der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit einem mechanischen Kompressionsgerät in der Notaufnahme

Vergleich von drei Beatmungsmodi (volumengesteuert, BIPAP und CPAP) während der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit einem mechanischen Kompressionsgerät in der Notaufnahme. Primäres Ziel ist die Beurteilung des mittleren Beatmungsvolumens in den ersten 15 Minuten nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) werden mechanische Kompressionsgeräte eingesetzt, um eine kontinuierliche Herzdruckmassage und damit einen Blutfluss zu gewährleisten. Den aktuellen Richtlinien fehlt jedoch eine Anleitung zur optimalen Belüftungsstrategie in solchen Szenarien. Dies kann zu Lungenverletzungen führen, die durch hohe Druckniveaus in der Brust bei gleichzeitiger Anwendung von Kompression und Beatmung oder durch Hypoventilation verursacht werden. Daher wird in dieser Pilotstudie untersucht, welcher Beatmungsmodus optimal ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Beatmungsmodi (volumengesteuert, BiPAP-ASB, CPAP) zugeordnet. Die Beatmungsparameter werden 15 Minuten lang kontinuierlich überwacht, während auch Blutgasanalysen durchgeführt werden. Weitere sekundäre Ergebnisparameter werden bewertet, z. Krankenhaussterblichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende HLW außerhalb des Krankenhauses in der Notaufnahme
  • Tracheal intubiert
  • Verwendung eines mechanischen Brustkompressionsgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das behandelnde Team davon ausgeht, dass die HLW innerhalb der nächsten 15 Minuten beendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Volumengesteuerte Belüftung
Intervention1: Beatmung mit volumenkontrollierter Beatmung
Verfahren: Volumengesteuerte Belüftung
Volumengesteuerter Beatmungsmodus
Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
Intervention2: Beatmung mit druckkontrollierter Beatmung
Verfahren: Druckgesteuerte Beatmung
Druckgesteuerte Beatmung
Aktiver Komparator: CPAP-Modus
Intervention3: Beatmung nur im Modus „Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck“.
Verfahren: CPAP-Modus
Nur CPAP-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres Atemzugvolumen
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
mittleres Atemzugvolumen während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Minutenlautstärke
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
mittleres Minutenvolumen während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
etCO2
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Mittelwert, Endwert und Verlauf des Parameters während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
paO2
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Mittelwert, Endwert und Verlauf des Parameters während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
paCO2
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Mittelwert, Endwert und Verlauf des Parameters während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Änderung der Lüftungseinstellung
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Wir werden Änderungen bewerten, die während des Studienzeitraums an den Beatmungseinstellungen (Modus, Atemzugvolumen, Frequenz, FiO2 und PEEP) vorgenommen wurden
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Spätere Änderung der Lüftungseinstellung
Zeitfenster: Beginnend nach dem Ende des Studienzeitraums (15 Minuten nach Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus) bis zum Stopp der Herz-Lungen-Wiederbelebung durch das Behandlungsteam
Wir werden Änderungen an den Beatmungsgeräteinstellungen (Modus, Atemzugvolumen, Frequenz, FiO2 und PEEP) nach dem Studienzeitraum bis zum Ende der HLW bewerten
Beginnend nach dem Ende des Studienzeitraums (15 Minuten nach Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus) bis zum Stopp der Herz-Lungen-Wiederbelebung durch das Behandlungsteam
Lüftungszeiten
Zeitfenster: Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ; ca. 3 Wochen
Beatmungsstunden im Krankenhaus
Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ; ca. 3 Wochen
24h Überleben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Überleben 24 Stunden nach Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Krankenhausüberleben/Mortalität
Zeitfenster: Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ca. 3 Wochen
Krankenhausüberleben/Mortalität
Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ca. 3 Wochen
BGA
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Blutgasanalyse
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, anonymisierte und aggregierte Daten zur Metaanalyse oder im Einzelfall an Kooperationspartner weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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