Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner ventilationstilstande under HLR med mekanisk kompressionsanordning. (COVME)

5. februar 2020 opdateret af: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotundersøgelse: Sammenligning af ventilationstilstande under hjerte-lunge-genoplivning med en mekanisk kompressionsanordning i skadestuen

Sammenligning af tre ventilationstilstande (volumenkontrolleret, BIPAP og CPAP) under hjerte-lunge-genoplivning med et mekanisk kompressionsapparat på skadestuen. Det primære formål er at vurdere middel ventilationsvolumen i de første 15 minutter efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske kompressionsanordninger anvendes til at give kontinuerlige brystkompressioner og dermed blodgennemstrømning under CPR (hjerte-lungeredning). De nuværende retningslinjer mangler dog vejledning om den optimale ventilationsstrategi i sådanne scenarier. Dette kan føre til lungeskader forårsaget af høje trykniveauer i brystet, mens der påføres kompression og ventilation samtidigt eller hypoventilation. Dette pilotstudie vurderer derfor, hvilken ventilationstilstand der er optimal. Patienterne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​de tre ventilationstilstande (volumenkontrolleret, BiPAP-ASB, CPAP). Ventilationsparametre vil blive overvåget kontinuerligt i 15 minutter, mens der også tages blodgasanalyser. Yderligere sekundære udfaldsparametre vil blive vurderet, f.eks. hospitalsdødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På vej ud af hospitalets HLR på skadestuen
  • Tracheal intuberet
  • Brug af mekanisk brystkompressionsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det behandlende team antager, at CPR vil blive ophørt inden for de næste 15 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volumenstyret ventilation
Intervention1: Ventilation med volumenstyret ventilation
Procedure: Volumenstyret ventilation
Volumenstyret ventilationstilstand
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation
Intervention2: Ventilation med trykstyret ventilation
Procedure: Trykstyret ventilation
Trykstyret ventilation
Aktiv komparator: CPAP-tilstand
Intervention 3: Ventilation kun med tilstanden kontinuerligt positivt luftvejstryk
Procedure: CPAP-tilstand
Kun CPAP-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel tidevandsvolumen
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
middel tidalvolumen i undersøgelsesperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig minutvolumen
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
middelminutvolumen i løbet af undersøgelsesperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
etCO2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Parameterens middelværdi, slutværdi og forløb i studieperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paO2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Parameterens middelværdi, slutværdi og forløb i studieperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
paCO2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Parameterens middelværdi, slutværdi og forløb i studieperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Ændring af ventilationsindstilling
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Vi vil vurdere ændringer foretaget i ventilatorindstillingerne (tilstand, tidalvolumen, frekvens, FiO2 og PEEP) i løbet af undersøgelsesperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Ventilationsindstilling ændres senere
Tidsramme: Start efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (15 minutter efter at randomiseret ventilationstilstand blev aktiveret), indtil hjerte-lunge-redning stoppes af det behandlende team
Vi vil vurdere ændringer foretaget i ventilatorindstillingerne (tilstand, tidalvolumen, frekvens, FiO2 og PEEP) efter undersøgelsesperioden indtil slutningen af ​​CPR
Start efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (15 minutter efter at randomiseret ventilationstilstand blev aktiveret), indtil hjerte-lunge-redning stoppes af det behandlende team
Ventilationstimer
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; ; cirka 3 uger
Ventilationstimer på hospitalet
Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; ; cirka 3 uger
24 timers overlevelse
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Overlevelse 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering
Hospitalsoverlevelse/dødelighed
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; cirka 3 uger
Hospitalsoverlevelse/dødelighed
Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; cirka 3 uger
BGA
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Blodgasanalyse
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele anonymiserede og aggregerede data til metaanalyse eller om en individuel beslutning til samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning

Kliniske forsøg med Volumenstyret ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger