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Estudo Piloto Comparando Modos Ventilatórios Durante RCP Com Dispositivo de Compressão Mecânica. (COVME)

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Estudo Piloto: Comparação dos Modos Ventilatórios Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar com um Dispositivo de Compressão Mecânica na Sala de Emergência

Comparação de três modos ventilatórios (volume controlado, BIPAP e CPAP) durante a ressuscitação cardiopulmonar com dispositivo de compressão mecânica na sala de emergência. O objetivo principal é avaliar o volume ventilatório médio nos primeiros 15 minutos após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dispositivos de compressão mecânica são aplicados para garantir compressões torácicas contínuas e, conseqüentemente, fluxo sanguíneo durante a RCP (ressuscitação cardiopulmonar). As diretrizes atuais, no entanto, carecem de orientação sobre a estratégia de ventilação ideal em tais cenários. Isso pode levar a lesões pulmonares causadas por altos níveis de pressão no peito durante a aplicação de compressão e ventilação simultaneamente ou hipoventilação. Consequentemente, este estudo piloto avalia qual é o modo de ventilação ideal. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três modos de ventilação (Volume controlado, BiPAP-ASB, CPAP). Os parâmetros de ventilação serão monitorados continuamente por 15 minutos, enquanto as análises de gases no sangue também são realizadas. Outros parâmetros de resultados secundários serão avaliados, por ex. mortalidade hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RCP saindo do hospital na sala de emergência
  • Traqueal entubado
  • Uso de dispositivo mecânico de compressão torácica

Critério de exclusão:

  • Se a equipe de tratamento presumir que a RCP será interrompida nos próximos 15 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventilação controlada por volume
Intervenção 1: Ventilação com ventilação controlada por volume
Procedimento: Ventilação controlada por volume
Modo de ventilação controlada por volume
Comparador Ativo: Ventilação controlada por pressão
Intervenção 2: Ventilação com ventilação controlada por pressão
Procedimento: Ventilação controlada por pressão
Ventilação controlada por pressão
Comparador Ativo: Modo CPAP
Intervenção 3: Ventilação apenas com modo de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Procedimento: Modo CPAP
Somente modo CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume corrente médio
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
volume corrente médio durante o período de estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume minuto médio
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
volume minuto médio durante o período de estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
etCO2
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Média, valor final e curso do parâmetro durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
paO2
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Média, valor final e curso do parâmetro durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
paCO2
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Média, valor final e curso do parâmetro durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Mudança de configuração de ventilação
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Avaliaremos as mudanças feitas nas configurações do ventilador (modo, volume corrente, frequência, FiO2 e PEEP) durante o período do estudo
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Mudança de configuração de ventilação mais tarde
Prazo: Começando após o final do período de estudo (15 min após a ativação do modo de ventilação randomizado) até a ressuscitação cardiopulmonar ser interrompida pela equipe de tratamento
Avaliaremos as mudanças feitas nas configurações do ventilador (modo, volume corrente, frequência, FiO2 e PEEP) após o período de estudo até o final da RCP
Começando após o final do período de estudo (15 min após a ativação do modo de ventilação randomizado) até a ressuscitação cardiopulmonar ser interrompida pela equipe de tratamento
Horas de ventilação
Prazo: Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; ; aproximadamente 3 semanas
Horas de ventilação no hospital
Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; ; aproximadamente 3 semanas
Sobrevivência 24h
Prazo: 24h após randomização
Sobrevida 24h após randomização
24h após randomização
Sobrevivência/Mortalidade Hospitalar
Prazo: Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; aproximadamente 3 semanas
Sobrevivência/Mortalidade Hospitalar
Ponto inicial = Ativação do modo ventilatório randomizado até Ponto final = momento em que o paciente recebe alta hospitalar; aproximadamente 3 semanas
BGA
Prazo: Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)
Análise de gases sanguíneos
Período do estudo = 15 min (Ponto inicial = Ativação do modo de ventilação aleatória Ponto final = 15 minutos após Ponto inicial ou final da RCP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos dispostos a compartilhar dados anônimos e agregados para meta-análise ou em uma decisão individual para parceiros de colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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