Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som jämför ventilationslägen under HLR med mekanisk kompressionsanordning. (COVME)

5 februari 2020 uppdaterad av: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotstudie: Jämförelse av ventilationslägen under hjärt-lungräddning med en mekanisk kompressionsanordning på akuten

Jämförelse av tre ventilationslägen (volymkontrollerad, BIPAP och CPAP) vid hjärt- och lungåterupplivning med en mekanisk kompressionsanordning på akuten. Det primära syftet är att bedöma medelventilationsvolymen under de första 15 minuterna efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mekaniska kompressionsanordningar används för att ge kontinuerliga bröstkompressioner och följaktligen blodflöde under HLR (hjärt-lungräddning). Nuvarande riktlinjer saknar dock vägledning för den optimala ventilationsstrategin i sådana scenarier. Detta kan leda till lungskador orsakade av höga trycknivåer i bröstet samtidigt som kompression och ventilation appliceras eller hypoventilation. Följaktligen bedömer denna pilotstudie i vilket ventilationsläge som är optimalt. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt ett av de tre ventilationslägena (volymkontrollerad, BiPAP-ASB, CPAP). Ventilationsparametrar kommer att övervakas kontinuerligt i 15 minuter medan blodgasanalyser också tas. Ytterligare sekundära utfallsparametrar kommer att bedömas, t.ex. sjukhusdödlighet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pågående ut från sjukhus HLR på akuten
  • Trakeal intuberad
  • Användning av mekanisk bröstkompressionsanordning

Exklusions kriterier:

  • Om det behandlande teamet antar att HLR kommer att avbrytas inom de närmaste 15 minuterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Volymstyrd ventilation
Intervention1: Ventilation med volymkontrollerad ventilation
Procedur: Volymstyrd ventilation
Volymkontrollerat ventilationsläge
Aktiv komparator: Tryckstyrd ventilation
Intervention2: Ventilation med tryckstyrd ventilation
Procedur: Tryckstyrd ventilation
Tryckstyrd ventilation
Aktiv komparator: CPAP-läge
Intervention3: Endast ventilation med kontinuerligt positivt luftvägstryck
Procedur: CPAP-läge
Endast CPAP-läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medeltidalvolym
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
medeltidalvolym under studieperioden
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig minutvolym
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
genomsnittlig minutvolym under studieperioden
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
etCO2
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Parameterns medelvärde, slutvärde och förlopp under studieperioden
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
paO2
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Parameterns medelvärde, slutvärde och förlopp under studieperioden
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
paCO2
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Parameterns medelvärde, slutvärde och förlopp under studieperioden
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Ändring av ventilationsinställning
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Vi kommer att bedöma ändringar som gjorts i ventilatorinställningarna (läge, tidalvolym, frekvens, FiO2 och PEEP) under studieperioden
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Ventilationsinställning ändras senare
Tidsram: Börjar efter slutet av studieperioden (15 minuter efter att randomiserat ventilationsläge aktiverats) tills hjärt-lungräddning stoppas av det behandlande teamet
Vi kommer att bedöma ändringar som gjorts i ventilatorinställningarna (läge, tidalvolym, frekvens, FiO2 och PEEP) efter studieperioden fram till slutet av HLR
Börjar efter slutet av studieperioden (15 minuter efter att randomiserat ventilationsläge aktiverats) tills hjärt-lungräddning stoppas av det behandlande teamet
Ventilationstimmar
Tidsram: Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; ; cirka 3 veckor
Ventilationstimmar på sjukhuset
Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; ; cirka 3 veckor
24h överlevnad
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Överlevnad 24 timmar efter randomisering
24 timmar efter randomisering
Sjukhusöverlevnad/dödlighet
Tidsram: Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; cirka 3 veckor
Sjukhusöverlevnad/dödlighet
Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; cirka 3 veckor
BGA
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
Blodgasanalys
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Technical University of Munich

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • COVME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är villiga att dela anonymiserad och aggregerad data för metaanalys eller om ett individuellt beslut till samarbetspartners.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar